Potilastietoja sisältävän lääkinnällisen laitteen elinkaaren hallinta

Abstract

Opinnäytetyön tarkoituksena oli kartoittaa potilastietoja sisältävän lääkinnällisen laitteen elinkaaren hallintaa määrittävät lait, asetukset ja standardit. Työssä käsiteltiin sekä EU-tason asetuksia että kansallista lainsäädäntöä, ja teoriatiedon perusteella tehtiin opinnäytetyön toimeksiantajalle Istekki Oy:lle toimintaohje potilastietoja sisältävän lääkinnällisen laitteen elinkaaren hallinnasta. Opinnäytetyön teoriaosuudessa esitellään lääkinnällisen laitteen käsite sekä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän lainsäädännön keskeisimmät vaatimukset. Omat lukunsa ovat saaneet potilastieto ja tietosuoja sekä lääkinnällisen laitteen elinkaaren vaiheet. Pääpaino teoriaosuudessa on lääkinnällisissä laitteissa. Opinnäytetyö on tyypiltään toiminnallinen ja tutkimusmetodeina on käytetty tutkimuksellisen kehittämistyön ja konstruktiivisen tutkimuksen menetelmiä sekä kirjallisuuskatsausta. Opinnäytetyössä todettiin, että lääkinnällisiin laitteisiin liittyy lukuisia lakeja ja asetuksia, jotka asettavat vaatimuksia lääkinnällisille laitteille, niihin liittyville toimijoille sekä laitteiden elinkaaren vaiheille. Tutkimuksen aikana todettiin myös, että lääkinnällisiin laitteisiin kohdistuu huomattava määrä esimerkiksi kyberturvallisuusuhkia, jotka ovat haaste potilastietojen suojaamiselle. Toimeksiantaja oli erittäin tyytyväinen opinnäytetyöhön, ja toimintaohje otettiin käyttöön välittömästi sen valmistuttua. He pitivät työtä erityisen merkityksellisenä lääkinnällisen laitteen elinkaaren loppuvaiheiden prosessien tarkastamisessa. Toimeksiantaja korosti, että prosessien kehittämisen lisäksi työ parantaa myös tietoturvan ja -suojan tasoa.