Fimlab Laboratoriot Oy:n opinnäytetöiden ja sisäisten kehittämishankkeiden lupaprosessit

Abstract

Terveydenhuollossa tuotetaan paljon tietoa. Terveydenhuollossa tutkimuksen tekeminen ja näyttöön perustuva lääketiede ovat perusta uusien hoitomenetelmien kehittämiselle. Fimlabissa kehitetään osana omaa toimintaa laadukkaampia diagnostiikkamenetelmiä terveydenhuollon toimijoiden tueksi. Selkeät ja sujuvat tutkimuslupaprosessit ovat tutkimuksen tekemisen edellytys. Tutkimuksen ja opinnäytetyön tekemistä ohjaavat lainsäädäntö ja hyvinvointialueiden ohjeistukset, ja ne edellyttävät aina tutkimuslupaa. Terveystieteellisessä tutkimuksessa korostuu tutkittavaan näytteeseen liitetty tieto. Toisiolain tavoitteena on rekistereissä olevien tietojen yhdistäminen toissijaiseen käyttöön ja tiedolla johtamisen mahdollistaminen osana kehittämistoimintaa.

Fimlab toimii viidellä eri hyvinvointialueella. Tämä opinnäytetyö toteutettiin kehittämistyönä, jonka lopputuloksena laadittiin Fimlab Laboratoriot Oy:lle toimintaohje opinnäytetöiden toteuttamisesta ja tutkimuslupien hakemisesta. Työn tarkoituksena oli kartoittaa hyvinvointialueiden tutkimuslupakäytänteet ja tuottaa tietoa Fimlabin kehittämishankkeissa käytettävien näytteiden omistajuudesta. Opinnäytetyö toteutettiin haastattelemalla hyvinvointialueiden ja Fimlabin tutkimustoiminnan asiantuntijoita. Haastattelut toteutettiin yksilö- ja ryhmähaastatteluina käyttäen teemahaastattelurunkoa. Haastatteluaineisto analysoitiin sisällönanalyysi-menetelmää käyttäen.

Kehittämistyön tulokset osoittivat hyvinvointialueiden tutkimuslupaprosessikäytänteiden olevan yhteneväisiä. Eroavaisuuksia oli osoitettavissa hyväksymisprosessien monimuotoisuudessa, tutkimuslupaohjeistuksien ja -lomakkeiden löydettävyydessä ja tutkimuslupalomakkeiden nimeämisissä. Fimlabin kehittämishankkeissa käytettävien rekisterinpitäjien näytteiden omistajuutta tarkasteltiin suhteessa toisiolakiin. Tulokset osoittivat rekisteritiedon käyttämisen osana kehittämistoimintaa ja toisiolain tulkinnan, olevan haasteellista. Yhtenäisen toimintamallin luominen edellyttää vielä selkeyttämistä. Hyvinvointialueiden toimintamalleissa ei ollut merkittäviä eroavaisuuksia, mikä osoittaa, että keskeinen lainsäädäntö ja tietosuoja-asetus ohjaavat tutkimuslupaprosesseja ja rekisteritiedon käsittelyä.

The purpose of this thesis was to explore the research permit practices of Wellbeing Services Counties and to study the ownership of the samples used in Fimlab's development projects. The aim was to prepare an operating manual that clarifies the permit processes of student groups in Fimlab's areas of operation. The study was qualitative, and the material was collected through thematic interviews with research experts from Fimlab and Wellbeing Services Counties (n=9). The data were analyzed using inductive content analysis.

The results show that research permit practices in Wellbeing Services Counties are mostly consistent. Differences were observed in the variety of approval processes, the availability of research permit instructions and forms and titles.

The ownership of the samples used in Fimlab’s development projects was examined in relation to the Act on the Secondary Use of Data. The results showed that the use of register data in development activities and the interpretation of the Act on the Secondary Use of Data are challenging. There are no significant differences in the operating models of Wellbeing Services Counties, which means that key legislation and the General Data Protection Regulation guide the research permit processes and the processing of register data.