Navigating regulatory challenges for substances of human origin in selected EU markets

Abstract

Euroopassa ihmisperäisten kudostuotteiden sääntelyn hajanaisuus asettaa merkittäviä haasteita uusien innovatiivisten tuotteiden kehittämiselle ja markkinoille pääsylle. Opinnäytetyön tarkoituksena oli analysoida näiden tuotteiden sääntelyä valituissa EU-jäsenvaltioissa (Viro, Ranska, Saksa, Irlanti ja Tanska) ja tunnistaa suotuisimmat markkinat toimeksiantajayrityksen, Linio Biotechin, innovatiiviselle kudostuotteelle. Tutkimuksen tavoitteena oli tarjota käytännönläheisiä näkemyksiä sääntelypoluista ja markkinoille pääsyyn liittyvistä strategioista.

Tutkimus toteutettiin tapaustutkimuksena laadullisia menetelmiä hyödyntäen Menetelminä käytettiin kirjallisuuskatsausta se valvovien viranomaisten haastatteluja. Aineisto analysoitiin vertaillen viiden keskeisen kriteerin perusteella, jotka olivat kudostuotteen varastointiaika terveysdenhuollon yksikössä, kuljetuskäytännöt, lupaprosessit, laadunvalvontastandardit ja valvontamenettelyt.

Tulokset osoittivat merkittäviä eroja EU-direktiivien kansallisessa täytäntöönpanossa. Vaikka jäljitettävyys- ja laadunvalvontakäytännöt olivat laajalti yhdenmukaisia jäsenvaltioiden välillä, suurimmat erot liittyivät hyväksymisprosesseihin ja kuljetuskäytäntöihin. Saksa luokittelee useimmat kudostuotteet lääkkeiksi, mikä tiukentaa sääntelyä, kun taas Irlanti sallii suoran kuljettamisen klinikoille erityissopimuksilla. Nämä erot korostivat tarvetta mukauttaa markkinoille pääsyn strategiat maakohtaisiin vaatimuksiin.

Johtopäätöksenä todettiin, että Irlanti, Ranska ja Viro tarjosivat suotuisimmat sääntely-ympäristöt selkeiden hyväksymisprosessien ja laadunvalvontaa tukevien viitekehyksien ansiosta. Näiden löydösten perusteella Linio Biotech voi priorisoida markkinoille pääsyä ja ratkaista sääntelyyn liittyviä haasteita. Jatkotutkimuksessa tulisi laajentaa jäsenvaltioiden tarkastelua ja tutkia operatiivisia sekä markkinapohjaisia tekijöitä ihmisperäisten kudostuotteiden EU markkinoille viemisen tukemiseksi.

The objective of this study was to analyze the regulatory frameworks governing Substances of Human Origin (SoHO) products in five selected EU Member States – Estonia, France, Germany, Ireland, and Denmark – to identify optimal markets for Linio Biotech’s SoHO product.

This study was conducted using a case study approach, integrating an integrative literature review with direct communication with competent authorities. The data were analyzed through a comparative framework to evaluate national implementations of EU directives based on key criteria, including storage duration at organization responsible for human application, direct shipment policies, regulatory approval processes, quality control standards, and vigilance measures.

The findings reveal significant variations in national implementations of EU frameworks, with traceability and quality control consistently aligned with EU directives, but notable differences in approval processes and shipment allowances. Ireland and France were identified as the most favorable markets due to their streamlined regulatory environments and alignment with Linio Biotech’s operational capabilities.

These results highlight the importance of tailored market entry strategies to navigate the diverse regulatory landscape for SoHO products. Further research is required to explore broader market-based factors and the implications of the upcoming EU-wide SoHO Regulation.