Laadunvalvontamenetelmän kehitys immunomäärityskuppeihin

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli kehittää laadunvalvontamenetelmä, joka mahdollistaa immunomäärityskuppien vasta-ainepinnan homogeenisuuden arvioinnin jo ennen lopputuotteen valmistumista. Opinäytetyön kohdeyrityksen nykyisissä laadunvalvontakäytännöissä homogeenisuus tarkastetaan vasta koko tuotantoerän valmistuttua, mikä voi viivästyttää mahdollisten poikkeamien havaitsemista. Kehitettävällä menetelmällä olisi mahdollista tunnistaa poikkeamat aiemmin tuotantoprosessissa, parantaen reagointikykyä ja tuotannon sujuvuutta.

Työssä keskityttiin menetelmän optimaalisten parametrien määrittämiseen, jotka mahdollistavat luotettavan arvioinnin vasta-ainepinnan tasalaatuisuudesta. Erilaisissa koeasetelmissa tarkasteltiin useiden muuttujien, kuten inkubointiolosuhteiden ja -aikojen, vaikutuksia. Tulokset osoittavat, että tilavuus, vasta-aineen pitoisuus, ravistelunopeus ja inkubointiaika vaikuttavat merkittävästi signaalin tasaisuuteen, joka on oleellista homogeenisuuden arvioinnissa.

Kehitettävä menetelmä voi tarjota tehokkaan tavan arvioida vasta-ainepinnan homogeenisuutta jo valmistusprosessin varhaisessa vaiheessa. Tämä voisi parantaa tuotannon laatua, varmistaen tuotteiden luotettavan toiminnan ja ennaltaehkäistä mahdollisia laatuongelmia myöhemmissä tuotantovaiheissa.