Lääkinnällisten laitteiden sääntely ja laatuvaatimusten toteutus tuotekehityksessä

Abstract

Lääkinnällisten laitteiden kehittäminen on olennainen osa terveydenhuoltoa, mutta siihen liittyvä sääntely on tiukentunut erityisesti Euroopan unionin alueella. Vuonna 2021 voimaan tullut lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR 2017/745) on lisännyt vaatimuksia muun muassa kliiniseen arviointiin, riskienhallintaan ja markkinoiden jälkivalvontaan.

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli tarkastella lääkinnällisten laitteiden tuotekehitysprosessia ja siihen liittyviä sääntelyvaatimuksia MDR:n mukaisesti. Työ toteutettiin kirjallisuuskatsauksena, jossa käsiteltiin MDR-asetusta, ilmoitettujen laitosten roolia sekä keskeisiä standardeja, kuten ISO 13485 ja ISO 14971. Lisäksi tarkasteltiin testaus- ja arviointimenetelmiä, joilla varmistetaan laitteiden turvallisuus ja suorituskyky.

Tulokset osoittivat, että MDR on monimutkaistanut tuotekehitystä ja lisännyt valmistajien hallinnollista taakkaa. Markkinoiden jälkivalvonnan merkitys on kasvanut, ja valmistajien on panostettava jatkuvaan seurantaan. Tuloksia voidaan hyödyntää erityisesti valmistajien ja tuotekehittäjien työssä vaatimustenmukaisuuden hallinnan kehittämiseksi.