Sähkö- ja automaatiotöiden muutokset GMP-ympäristössä
Suojanen, Joni (2025)
2025
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202504308320
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202504308320
Tiivistelmä
Opinnäytetyössä tutkittiin sähkö- ja automaatiojärjestelmien muutostöiden vaatimuksia ja toteutusta lääketeollisuudessa, GMP-ympäristössä. Työn tavoitteena oli selvittää sähkö- ja automaatiojärjestelmien muutostöiden kvalifiointiprosessin vaiheet ja luoda käytännöllinen näkökulma GMP-vaatimusten täyttämiseen.
Teoriaosassa käsiteltiin GMP:n säädöksiä, validointia, kvalifiointitoimenpiteitä ja riskienhallintaa lääketeollisuudessa. Puhdastiloja koskevat vaatimukset niin luokitusten kuin teknisten järjestelmienkin osalta käytiin läpi EU:n GMP-direktiivien mukaisesti.
Työn käytännön osuudessa toteutettiin mikrobiologisen laboratorion ovilogiikkajärjestelmän muutostyö, jossa vanha Omron C200H -logiikka korvattiin uudella Omron NX102 -mallilla. Muutostyössä päivitettiin tulo- ja lähtöyksiköt, jännitteensyöttökortti ja virtalähde sekä poistettiin käytöstä vanha kosketusnäyttö. Järjestelmän toiminnallisuus säilytettiin ennallaan, mutta tietoturva ja huollettavuus paranivat muutostyön myötä.
Muutostyössä sovellettiin GMP-vaatimusten mukaista dokumentointia. Käyttäjävaatimukset määrittelivät järjestelmälle asetetut kriteerit, ja GMP-riskiarviointi toteutettiin FMEA-menetelmällä. Arvioinnissa tunnistettiin kolme keskeistä riskiä: sulun ovien virheellinen toiminta, kriittisten komponenttien riittämätön identifiointi ja asennusdokumentaation puutteet. Jokaiselle riskille määritettiin ehkäisevät toimenpiteet.
Teoriaosassa käsiteltiin GMP:n säädöksiä, validointia, kvalifiointitoimenpiteitä ja riskienhallintaa lääketeollisuudessa. Puhdastiloja koskevat vaatimukset niin luokitusten kuin teknisten järjestelmienkin osalta käytiin läpi EU:n GMP-direktiivien mukaisesti.
Työn käytännön osuudessa toteutettiin mikrobiologisen laboratorion ovilogiikkajärjestelmän muutostyö, jossa vanha Omron C200H -logiikka korvattiin uudella Omron NX102 -mallilla. Muutostyössä päivitettiin tulo- ja lähtöyksiköt, jännitteensyöttökortti ja virtalähde sekä poistettiin käytöstä vanha kosketusnäyttö. Järjestelmän toiminnallisuus säilytettiin ennallaan, mutta tietoturva ja huollettavuus paranivat muutostyön myötä.
Muutostyössä sovellettiin GMP-vaatimusten mukaista dokumentointia. Käyttäjävaatimukset määrittelivät järjestelmälle asetetut kriteerit, ja GMP-riskiarviointi toteutettiin FMEA-menetelmällä. Arvioinnissa tunnistettiin kolme keskeistä riskiä: sulun ovien virheellinen toiminta, kriittisten komponenttien riittämätön identifiointi ja asennusdokumentaation puutteet. Jokaiselle riskille määritettiin ehkäisevät toimenpiteet.