Laadunvarmistussuunnitelman uudistaminen lääketeollisuuden tarralaminaattituotteille

Abstract

Opinnäytetyössä uudistettiin laadunvarmistussuunnitelma lääketeollisuuden tarralaminaattituotteille tuotantolinja CM 4:n osalta. Työn toimeksiantaja oli UPM Raflatac Oy. Tavoitteena oli saada selkeyttä ja johdonmukaisuutta tuotteiden laadunvarmistussuunnitelmiin, jotka olivat pysyneet ennallaan vuosien ajan. Aluksi tutkittiin ja arvioitiin laadunvarmistusmittausten tarpeellisuutta kyseisen tuoteryhmän tarralaminaattituotteille. Laadunvarmistussuunnitelma päivitettiin tehtyjen havaintojen sekä arvioiden perusteella. Uudistustyötä tehdessä huomioitiin tarralaminaatin toimivuuden näkökulmasta merkittävimmät laadunvarmistusmittaukset: release- ja adheesiomittaukset. Työssä suoritettu arviointi perustui aikaisempaan mittausdataan, mittaustuloksiin ja alan ammattilaisten kokemusperäiseen tietoon. Asiantuntijaryhmän arviot ja mielipiteet optimaalisesta tuotteiden laadunvarmistamisesta koottiin yhteen ja niiden perusteella tehtiin lopulliset päätökset.

Laadunvarmistussuunnitelman uudistamisella saatiin aikaan yhtenevä ja perusteltu menetelmä lääketeollisuuden tarralaminaattituotteiden laadunvarmistusmittauksille. Työn tuloksena jokaiselle tuotantolinja CM 4:llä valmistettavalle lääketeollisuuden tarralaminaattituotteelle määritettiin siitä suoritettavat release- ja adheesiomittaukset sekä niille sopivat mittaustaajuudet. Päätökset tehtiin huomioiden esimerkiksi UPM Raflatacin resurssit, asiakkaat sekä laadunvarmistuksen tuotekohtainen tarve. Release-mittausten osalta suunnitelmaa yhtenäistettiin ja optimoitiin tuotteen käyttökohde huomioiden. Adheesiomittausten kohdalla varmistettiin, että jokaisesta liima-ajosta tarkastetaan laatu. Lopuksi pohdittiin näiden päätösten toteuttamisen vaikutuksia muun muassa laboratorion työmäärään ja mittausdatan kertymiseen.

Säännöllinen laadunvarmistussuunnitelman päivitys sekä laatudatan seuranta johtavat parempaan tietoisuuteen tuotteiden laadunvarmistuksen tarpeista. Jatkoa ajatellen sekä valmistusprosessiin että raaka-aineiden laatuun tulee kiinnittää erityistä huomiota, jolloin tarve laadunvarmistusmittauksille vähenee merkittävästi. Tässä työssä tehtyjä arvioita ja päätöksiä voidaan hyödyntää myös muiden tuotteiden laadunvarmistussuunnitelmien uudistamiseen. Laajemman tuoteryhmän suunnitelmien uudistaminen selkeyttää ja parantaa laadunvarmistusta ja siirtää resurssien käyttöä oleellisiin asioihin.

The purpose of this thesis was to renew the quality assurance plan for pharmaceutical label products manufactured on the production line CM 4. It was commissioned by UPM Raflatac Oy. The aim was to ensure consistency of the quality assurance plan and improve its comprehensibility. To achieve this goal, the results and the need for quality measurements were reviewed, and the reasoning was clarified. During this work only the most important and valuable measurements, release and adhesive measurements, were covered. The results were based on the evaluation of the quality measurement data as well as the opinions of the professional group consisting of experts responsible for quality and the production line CM 4.

As a result of the renewal work, a consistent and well-justified approach to quality assurance was achieved. Every pharmaceutical label product manufactured on CM 4 was set the required release and adhesive measurements as well as the suitable frequency for these. The decisions were made with consideration to the available resources, customers and the need for quality assurance for each product.

Consistent follow-ups and updates to the plan will increase the knowledge of the quality needs of these products. In the future, special attention should be paid to both the manufacturing process as well as the quality of the raw materials, which would make it possible to decrease the number of quality measurements needed. The observations and decisions made in this thesis can be used for updating other products’ quality assurance plans. Doing this work for a larger product group would make the positive impact more significant.