Best practices for risk management of (IVD) medical devices : identification of development areas

Abstract

Opinnäytetyö tehtiin kehittämistyönä, jonka tarkoitus oli tunnistaa avaintekijät tehokkaassa (in vitro diagnostisten) lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaprosessissa. Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnalle on kuvattu standardissa ISO 14971, joka on tunnustettu ja hyväksytty maailmanlaajuisesti. ISO 14971 mukainen riskienhallintaprosessi tuottaa arvoa parantamalla tuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Kuitenkin ISO 14971 mukainen riskienhallinta nähdään kalliina ja resursseja vaativana. Alalla on yleisesti tunnistettu tarve tutkia mahdollisuuksia luoda riskienhallintajärjestelmä, joka täyttää vaatimukset tehokkaalla tavalla.

Tietojen hankintamenetelmiin kuului puolistrukturoidut haastattelut (IVD) lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnan asiantuntijoiden kanssa. Pääasialliset tutkimuskysymykset liittyivät nykyisten riskienhallintaprosessien vahvuuksiin ja heikkouksiin sekä riskienhallintaohjelmiston olennaisimpiin toiminnallisuuksiin. Tehokkuuden parantamiseksi tunnistettiin seitsemän kehitysaluetta, kuten riskienhallintadokumentoinnin standardointi, panostaminen riskien tunnistamisvaiheeseen ja riskienhallintaohjelmiston käyttöönotto.

This thesis was conducted as a development work to identify key aspects of an effective risk management process for (in vitro diagnostic) medical devices. The requirements for risk management of medical devices are described in the ISO 14971 standard, which is recognized and accepted by regulatory organizations worldwide. Compliance with the ISO 14971 risk management process offers benefits in improving the safety and performance of products; however, it is considered costly and resource intensive. There is a widely acknowledged need in the field to explore ways to create a risk management system that meets these requirements efficiently.

Data acquisition methods included semistructured interviews with subject matter experts in risk management of (IVD) medical devices. The main research questions focused on the strengths and weaknesses of current risk management processes and the essential functionalities for risk management software. Seven development areas were identified to improve efficiency, including the standardization of risk management documentation, investing in the risk identification phase, and implementing risk management software.