Suodattimien eheystestilaitteen Integritest® 5 -kvalifiointi
Puhakka, Janna (2025)
2025
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2025052716974
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2025052716974
Tiivistelmä
Opinnäytetyön toimeksiantajana on Wallac Oy, joka on osa maailmanlaajuista Revvity -konsernia. Revvity on parhaiten tunnettu kehittämistään ja valmistamistaan lääketieteellisistä instrumenteistaan sekä reagensseista vastasyntyneiden seulonnassa, sekä synnytystä edeltävien riskien arvioinnissa. Useassa diagnostisessa menetelmässä hyödynnetään eri sovelluksia vasta-ainemäärityksestä.
Työn tavoitteena on kvalifioida leima-, liuos- ja vasta-ainevalmistuksen tuotannon prosesseissa käytettävä uusi suodattimien eheystestilaite, jonka toiminta pitää tarkistaa eli kvalifioida ennen käyttöönottoa. Käytössä oleva suodattimien eheystestilaite lähestyy elinkaarensa loppua, mistä on tullut tarve uudelle laitelle.
Opinnäytetyössä tehtiin aluksi kvalifiointisuunnitelma, joka avataan isommasta kokonaisuudesta kohti yksityiskohtia. Tehty suunnitelma hyväksytettiin validoinnin ohjausryhmässä, jonka jälkeen päästiin etenemään suunnitelmassa tehtyyn asennuksen kvalifiointiin, toiminnan kvalifiointiin sekä suorituskyvyn kvalifiointiin.
Asennuksen, toiminnan sekä suorituskyvyn kvalifiointien saatujen tulosten perusteella kvalifioitava laite täytti kaikki sille määrätyt vaatimukset. Tulosten perusteella laite voidaan ottaa tuotannolliseen käyttöön.
Työn tavoitteena on kvalifioida leima-, liuos- ja vasta-ainevalmistuksen tuotannon prosesseissa käytettävä uusi suodattimien eheystestilaite, jonka toiminta pitää tarkistaa eli kvalifioida ennen käyttöönottoa. Käytössä oleva suodattimien eheystestilaite lähestyy elinkaarensa loppua, mistä on tullut tarve uudelle laitelle.
Opinnäytetyössä tehtiin aluksi kvalifiointisuunnitelma, joka avataan isommasta kokonaisuudesta kohti yksityiskohtia. Tehty suunnitelma hyväksytettiin validoinnin ohjausryhmässä, jonka jälkeen päästiin etenemään suunnitelmassa tehtyyn asennuksen kvalifiointiin, toiminnan kvalifiointiin sekä suorituskyvyn kvalifiointiin.
Asennuksen, toiminnan sekä suorituskyvyn kvalifiointien saatujen tulosten perusteella kvalifioitava laite täytti kaikki sille määrätyt vaatimukset. Tulosten perusteella laite voidaan ottaa tuotannolliseen käyttöön.