3D-tulostimen laatuvaatimukset lääketeollisuudessa

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli selvittää lääketeollisuudessa käytettävien laboratoriolaitteiden laatuvaatimuksia sekä 3D-tulostimille asetettuja erityisvaatimuksia. Työssä keskityttiin erityisesti GMP:n eli hyvien tuotantotapojen mukaisiin laitevaatimuksiin, mutta käsiteltiin myös muita soveltuvia standardeja ja säädöksiä.

Työ toteutettiin kirjallisuuskatsauksena ja siinä kartoitettiin vaatimuksia, jotka vaikuttavat laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja käyttöönottoon. Laitesuunnittelun perustana toimii URS eli käyttäjävaatimukset, jonka pohjalta määritellään muun muassa rakenteelliset ratkaisut, materiaalivalinnat, puhdistettavuus, ohjelmisto ja turvallisuustoiminnot. URS on myös olennainen osa laitteen kvalifiointiprosessia.

Tulosten perusteella 3D-tulostus tarjoaa lääketeollisuudelle uusia mahdollisuuksia erityisesti yksilöllisessä lääkehoidossa. Vaikka markkinoilla on jo hyväksyttyjä 3D-tulostettuja lääkinnällisiä tuotteita, suurin osa kehityksestä on edelleen tutkimusvaiheessa. Regulaatiokentän keskeneräisyys hidastaa uusien tuotteiden ja laitteiden käyttöönottoa. Tulevaisuudessa tarvitaan tiiviimpää yhteistyötä laitevalmistajien, lääkeyritysten ja viranomaisten välillä sekä selkeämpiä säädöksiä, jotta 3D-tulostus voi vakiinnuttaa paikkansa lääketeollisuuden tuotantomenetelmänä.