Kameratarkastuksen käyttöönotto diagnostiikkayrityksessä : dokumentointi laatujärjestelmän mukaisesti

Abstract

Toimeksiantajayritys valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Yrityksellä oli tarve kehittää manuaalista pakkausprosessin vaihetta ja tuoda lisävarmistusta tuotteisiin pakattavien käyttöohjeiden käsittelyyn. Tuotantosoluun päätettiin asentaa kameratarkastus, joka tarkastaa, että pakattavat käyttöohjeet ovat oikeita. Automaattinen tarkastus keventää tuotanto-operaattoreiden tarkastustyötä ja ennaltaehkäisee mahdollisia sekaantumisia tuotteiden välillä.

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli ottaa kameratarkastus käyttöön käyttöohjeiden tarkastamista varten. Käyttöönotto tehtiin diagnostiikkateollisuuden dokumentointivaatimukset ja yrityksen laatujärjestelmä huomioiden. Opinnäytetyö sisälsi muutoshallinta- ja validointidokumentaation sekä kokonaisvastuun käyttöönoton toteuttamisesta. Teoriaosuus kuvaa taustat ja perusteet laatujärjestelmän edellyttämille käyttöönoton vaiheille ja dokumenteille.

Kameratarkastus otettiin tuotantokäyttöön opinnäytetyön aikana ja on päivittäinen osa tuotantoprosessia, joten opinnäytetyön tavoite täyttyi. Automaattisen tarkastuksen käyttöönoton myötä riski tuottaa virheellisiä tuotteita pieneni.

The client company manufactures medical devices for use by health care professionals. The company had a need to improve their manual packing process and ensure the handling of instruction manuals included into product packaging. It was decided to install a camera inspection into the production cell. The camera inspects that the instruction manuals to be packed are the correct ones. The automated inspection eases the inspection work of production operators and prevents possible product mix-ups.

The objective of this thesis was to introduce the camera inspection for instruction manuals. The system was implemented according to requirements in the diagnostics field and the quality system of the company. The thesis included change management and validation documents and overall responsibility for the implementation. The theory part describes the background and basis for the implementation phases and documents required by the quality system.

The camera inspection was implemented into production use and is a daily part of the production process. Thus, the objective of the thesis was fulfilled. With the implementation of automated inspection, the risk of producing incorrect products was reduced.