Kriittiset lääkinnälliset laitteet ja ainetta lisäävä valmistus kenttälääkinnässä

Abstract

Ainetta lisäävän valmistuksen tutkiminen ja käyttö on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää myös erilaisten lääkinnällisten laitteiden valmistukseen etenkin huoltovarmuuden näkökulmasta. Lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyy voimakas EU:n lääkintälaiteasetuksen vaatima sääntely, joka ei ota huomioon ainetta lisäävän valmistuksen erityispiirteitä.

Tämä opinnäytetyö toteutettiin tutkimuksellisena kehittämistyönä, osana Puolustusvoimien ADDMAN II -tutkimushanketta. Työn tavoitteena oli tunnistaa kenttälääkintäketjun kriittiset kertakäyttöiset lääkinnälliset laitteet, tarkastella niiden soveltuvuutta ainetta lisäävään valmistukseen sekä kuvata lääkinnällisten laitteiden ainetta lisäävään valmistukseen liittyvää regulaatiota. Kriittisten kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen liittyvä tutkimuksellinen osa toteutettiin Puolustusvoimien kenttäsairaanhoitajille lähetetyllä sähköisellä kyselyllä keväällä 2025. Kyselylomakkeessa kriittisyyden arviointi suoritettiin viisiportaisella Likertin asteikolla. Ainetta lisäävällä valmistuksella tuotettujen lääkinnällisten laitteiden regulaatiota tarkasteltiin kirjallisuuskatsauksella.

Kyselytutkimuksen vastauksia analysoitiin määrällisen analyysin menetelmillä käyttäen hyödyksi IBM SPSS- ja Microsoft Excel - ohjelmia ja tunnistettiin kriittisimmiksi koetut kertakäyttöiset lääkinnälliset laitteet. Kirjallisuuskatsauksessa uutettiin synteesit havaintomatriisiin pohjautuen ainetta lisäävällä valmistuksella tuotettujen laitteiden regulaatiosta, haasteista ja laadunvarmistuksesta.

Johtopäätöksenä voitiin todeta, etteivät nykyinen lainsäädäntö ja viranomaisohjaus mahdollista Puolustusvoimille muista poikkeavaa sääntelyä edes poikkeusoloissa. Työn perusteella suositeltiin tarkastelemaan jatkossa muiden kuin kertakäyttöisten laitteiden ja varaosakomponenttien valmistusmahdollisuuksia sekä valmistelemaan organisaatiolle sisäinen ohjeistus ja prosessi vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten. Lisäksi suositeltiin yhteistyöneuvottelua Fimean kanssa niistä edellytyksiä, joilla voidaan antaa poikkeuslupa huoltovarmuuteen perustuen Puolustusvoimille tuottaa poikkeusoloissa lääkinnällisiä laitteita ainetta lisäävällä valmistuksella.

The research and applications of additive manufacturing have increased significantly over the last years. This technology holds immense potential to produce medical devices, especially in the fields of national resilience and security of supply. The European regulation of medical devices constitutes a major challenge for devices produced by additive manufacturing.

As a part of the ADDMAN II project of Finnish Defence Forces, the purpose of the thesis was to identify critical medical consumables of the field medical chain, assess their suitability for additive manufacturing and to determine the regulation of additively manufactured medical devices. The data on critical consumables were collected from Defence Forces field nurses via an electronic survey. Assessment of the criticality was performed by a 5-point Likert scale and analyzed using quantitative methods. A literature review was conducted to identify potential exceptions within the regulatory framework.

As a result, this study identified critical medical consumables of field medical chain. Key findings of literature review were that the current regulation and official guidance do not permit a different regulatory framework for the Finnish Defence Forces concerning additive manufactured medical devices even over crisis times.