Kuntoutusmansettituotteen riskinhallinta

Abstract

Lääkinnälliset laitteet on suunniteltava ja valmistettava niin, että niiden tarkoituksenmukainen käyttö suunnitelluissa olosuhteissa ei aiheuta potilaille terveys- tai turvallisuusriskejä. Lääkinnällisten laitteiden standardien tarkoituksena on varmistaa laitteiden vaatimustenmukaisuus, turvallisuus ja suorituskyky sekä tukea valmistajia laadunhallinnassa, riskienhallinnassa ja CE-merkinnän edellytysten täyttämisessä. Lääkinnällisen laitteen turvallisuus varmistetaan ja dokumentoidaan ja sitä ylläpidetään koko laitteen elinkaaren ajan ISO 14971 standardin mukaisesti. Valmistajan on otettava käyttöön, dokumentoitava ja ylläpidettävä jatkuva prosessi lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien vaarojen ja vaaratilanteiden tunnistamiseen, riskien suuruuden arviointiin ja riskien merkityksen arviointiin, riskien valvontaan sekä riskinvalvontatoimien seurantaan.

Opinnäytetyön tavoitteena oli tukea CareUs Oy:n lääkinnällisen laitteen turvallisuuden varmistamista, CE-merkintäprosessin vaatimustenmukaisuuden osoittamista, rekisteröintiä ja saattamista markkinoille. Opinnäytetyön tarkoituksena oli tuottaa kuntoutusmansetin riskin arvioinnille mallipohja, joka noudattaa EN ISO 14971:2019 + A11:2021 -standardin vaatimuksia. Tarkoituksena oli lisäksi dokumentoida kuntoutusmansetin riskin arviointi, joka käsittää riskianalyysin ja riskin merkityksen arvioinnin standardin mukaisesti.

Opinnäytetyössä vastattiin tutkimuskysymyksiin, mitkä ovat kuntoutusmansetti tuotteen käyttöön liittyvät tärkeimmät ja oleellisimmat riskit sekä millä tavoin lääkinnällisen laitteen turvallisuus varmistetaan, dokumentoidaan ja ylläpidetään koko laitteen elinkaaren ajan.

Kuntoutusmansetin riskinarvioinnissa tunnistettiin yhteensä 17 riskiä, jotka jaettiin liikeanturiin, litiumakkuun, Lou-hi Care-sovellukseen, pilvitallennustilaan, mansettiin ja kosketusantureihin sekä Bluetooth-yhteyteen liittyviin riskeihin. Kuntoutusmansetin riskin arvioinnin dokumentointi on toimeksiantajan salassa pidettävää tietoa, eikä sitä julkaista opinnäytetyön julkisessa raportissa.

Medical devices must be designed and manufactured so that their intended use under the specified conditions does not pose health or safety risks to patients. The purpose of medical device standards is to ensure the compliance, safety, and performance of devices, as well as to support manufacturers in quality management, risk management, and in meeting the requirements for CE marking.

The safety of a medical device is ensured, documented, and maintained through-out the entire lifecycle of the device in accordance with the ISO 14971 standard. The manufacturer must establish, document, and maintain a continuous process for identifying hazards and hazardous situations related to medical devices, assessing the magnitude of risks and evaluating their significance, controlling risks, and monitoring the effectiveness of risk control measures.

The aim of this thesis was to support CareUs Oy in ensuring the safety of its medical device, demonstrating compliance with the requirements of the CE-marking process, and facilitating its registration and subsequent entry into the market. The purpose was to develop a model template for the risk assessment of the rehabilitation cuff, aligned with the requirements of the EN ISO 14971:2019 + A11:2021 standard. The purpose was to document the risk assessment of the rehabilitation cuff, including the risk analysis and the evaluation of risk acceptability in accordance with the standard.

The thesis answered research questions of what the most important and essential risks are associated with the use of the rehabilitation cuff and how the safety of the medical device is ensured, documented and maintained throughout the device’s life cycle.

In the risk assessment of the rehabilitation cuff identified a total of 17 risks, which were categorized into risk related to the motion sensor, lithium battery, Lou-Hi Care -application, cloud storage, cuff and touch sensors and Bluetooth connection. The documentation of the rehabilitation cuff’s risk assessment contains confidential information of the client and will not be published in the public version of this thesis.