Käytettävyyden suunnittelu osaksi jo markkinoilla olevan lääkinnällisen laitteen kehitystä : case: Farmakogeneettinen ohjelmistopohjainen lääkinnällinen laite
Saarnio, Suvi (2025)
2025
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2025121335933
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2025121335933
Tiivistelmä
Lääkinnällisten laitteiden regulaatio muuttui ja samalla tiukentui Euroopan alueella vuonna 2021, kun uudet asetukset korvasivat vanhat direktiivit. Useille laitteille se merkitsi siirtymistä tiukempaan riskiluokkaan ja vaatimusta käytettävyyden paremmasta huomioimisesta. IEC 62366-1:2015 standardin avulla valmistaja voi osoittaa täyttävänsä käytettävyyteen kohdistuvat vaatimukset. Opinnäytetyössä perehdyttiin standardin vaatimuksiin ja siihen, miten standardia voidaan soveltaa jo markkinoilla oleviin tuotteisiin.
Käytettävyyteen liittyviä vaatimuksia tutkittiin kirjallisuuskatsauksen avulla, jonka pohjalta laadittiin IEC 62366-1:2015 mukainen prosessikuvaus, sekä kerättiin huomioon otettavia seikkoja standardin käyttöönotosta. Kuvausta hyödynnettiin farmakogeneettisen, ohjelmistopohjaisen lääkinnällisen laitteen käytettävyyden suunnitteluprosessin kehittämiseen. Kehitystyötä varten tehtiin käyttäjäkysely.
Tutkimus osoitti, että käytettävyyden suunnittelun tuominen osaksi tuotekehitystä on usein haastavaa tiedon pirstaloituneisuuden vuoksi. Lisäksi organisaatiolta vaaditaan usein kulttuurin muutosta, jotta käytettävyysnäkökulma ei jää tuotekehityksestä irralliseksi. Työssä esitetty vuokaavio auttaa hahmottamaan mitä vaiheita ja dokumentaatiota prosessiin kuuluu.
Käytettävyyteen liittyviä vaatimuksia tutkittiin kirjallisuuskatsauksen avulla, jonka pohjalta laadittiin IEC 62366-1:2015 mukainen prosessikuvaus, sekä kerättiin huomioon otettavia seikkoja standardin käyttöönotosta. Kuvausta hyödynnettiin farmakogeneettisen, ohjelmistopohjaisen lääkinnällisen laitteen käytettävyyden suunnitteluprosessin kehittämiseen. Kehitystyötä varten tehtiin käyttäjäkysely.
Tutkimus osoitti, että käytettävyyden suunnittelun tuominen osaksi tuotekehitystä on usein haastavaa tiedon pirstaloituneisuuden vuoksi. Lisäksi organisaatiolta vaaditaan usein kulttuurin muutosta, jotta käytettävyysnäkökulma ei jää tuotekehityksestä irralliseksi. Työssä esitetty vuokaavio auttaa hahmottamaan mitä vaiheita ja dokumentaatiota prosessiin kuuluu.