Sääntelynäkökulma EU MDR luokan I -laitteen markkinoille saattamiseen Yhdysvalloissa

Abstract

Tämä opinnäytetyö tarkastelee Euroopassa CE-merkittyjen, luokan I -lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsyä Yhdysvalloissa sääntelyn näkökulmasta. Työn kohteena on erityisesti lääkeannosjakelurobotti, jonka kehittämisen taustalla ovat väestön ikääntymisen ja kroonisten sairauksien lisääntymisen tuomat haasteet sekä kotihoidon kasvava merkitys. Tutkimuksessa vertaillaan EU:n MDR 2017/745 -asetuksen ja Yhdysvaltain FDA:n sääntelykehysten vaatimuksia, aikatauluja ja kustannuksia sekä arvioidaan markkinoillepääsyn strategisia vaihtoehtoja (510(k)-vapautus, 510(k)-menettely, De Novo -prosessi). Analyysin perusteella Yhdysvaltain markkinat tarjoavat huomattavaa kasvupotentiaalia, mutta vaativat valmistajalta erillisen rekisteröinti- ja laadunhallintaprosessin toteuttamista. EU:n MDR:n ja ISO 13485 -standardin mukaiset vaatimukset tarjoavat hyvän perustan, mutta FDA:n erityisvaatimukset (esim. UDI, QMSR sekä raportointivelvoitteet) edellyttävät lisätoimenpiteitä. Työ tuo esiin keskeiset regulaatiostrategiat, kustannus- ja aikatauluhaasteet sekä tarjoaa mallin yrityksen regulaatiopolun suunnittelulle. Johtopäätöksenä todetaan, että huolellisesti suunniteltu regulaatiostrategia ja -suunnitelma mahdollistavat tehokkaan ja riskit minimoivan markkinoillepääsyn. Työn tulokset palvelevat sekä valmistajaa että muita alan toimijoita, jotka tavoittelevat EU–USA -kaksoismarkkinastrategiaa.