Laskoanalysaattorin verifiointi

Abstract

Laskolla tarkoitetaan tutkimusta, jossa määritetään veren punasolujen laskeutumisnopeus plasmassa. Sitä käytetään mm. tulehdustiloja aiheuttavien sairauksien diagnosoinnissa sekä seurannassa. Opinnäytetyön tavoitteena oli verifioida kaksi Fimlab Laboratoriot Oy:n käyttöön tulevaa Diesse-laskoanalysaattoria ja luoda työohjeet laitteiden perus- ja vastuukäyttäjille. Tarkoituksena oli suorittaa tasovertailua uusien sekä vanhan analysaattorin välillä sekä keskenään kahden uuden laitteen välillä. Lisäksi tarkoituksena oli määrittää laitteiden toistettavuus, varmistaa näytteiden säilyvyysaika ja laatia kirjallinen työohje laitteiden käytöstä.

Verifioinnin mittaukset suoritettiin laboratoriossa ja mittaustuloksia käsiteltiin kuvaajien, regressioanalyysin sekä prosentuaalisten muutosten perusteella. Tasovertailussa todettiin Diessen analysaattoreiden sekä vanhan laitteen välillä vahvat korrelaatiot, mikä mahdollistaa laitteiden keskinäisen korvaamisen ilman merkittävää vaikutusta tulostasoon. Diessen laitteiden välillä havaittiin erittäin vahva lineaarinen suhde, minkä vuoksi laitteita voi käyttää samanaikaisesti yhdessä laboratoriossa tai rinnakkain eri toimipisteissä. Molempien laitteiden toistettavuudessa ilmeni muutamia vajavaisuuksia, jotka ovat kuitenkin selitettävissä näytteenkäsittelyyn liittyvillä virhelähteillä.

EDTA-kokoverinäytteen todettiin säilyvän kohtuullisen hyvin 8 tuntia huoneenlämmössä ja 36 tuntia jääkaappilämpötilassa. Alustavana kartoituksena verifioinnin yhteydessä kokeiltiin, miten kaksinkertainen EDTA:n määrä näytteissä vaikuttaa laskotuloksiin. Jatkotutkimusaiheena voisi olla tarkempi tutkimus EDTA:n määrän vaikutuksista laskoon, jotta voidaan selvittää, voiko väärässä näyteputkessa toimitettavia näytteitä siirtää suoraan sopivaan putkeen ja siten vähentää vääristä näyteputkista johtuvien hukkanäytteiden määrää.

Verifioinnin pohjalta voidaan todeta uusien laitteiden soveltuvan Fimlabin käyttö-tarkoitukseen, ja laitteet voidaan ottaa käyttöön eri toimipisteissä. Laadittu työohje auttaa henkilökuntaa käyttämään laitteita sujuvasti ja yhdenmukaisesti. Työohje on luottamuksellinen, eikä sitä julkaista opinnäytetyössä.

The erythrocyte sedimentation rate (ESR) test measures the rate at which red blood cells settle in plasma. It is commonly used in the diagnosis and monitoring of diseases that cause inflammatory conditions. The purpose of this thesis was to verify two Diesse ESR analysers intended for use by Fimlab Laboratioriot Oy and to form operating instructions for basic and more advanced users. The objective was to perform method comparison measurements between the new analysers and the old one, as well as between the two new devices. In addition, the objective was to determine the repeatability of the new devices, confirm sample preservation time and prepare written work instructions.

The measurements were carried out in the laboratory, and the results were analysed using graphs, regression analysis and percentage differences in result levels. The method comparison results revealed strong correlations between the Diesse analysers and the old device, which allows the analysers to be used interchangeably without significant effects on the result levels. A very strong correlation was found between the two Diesse devices, indicating that they can be used in parallel across different laboratory locations. Some deficiencies were observed in the repeatability of both Diesse devices. However, these can be explained by errors related to sample handling.

EDTA whole blood samples remained reasonably stable for 8 hours at room temperature and for 36 hours under refrigerated conditions. During the verification, preliminary experiments were also carried out to examine how a doubled amount of EDTA affects a sample’s ESR result. For future research, I propose conducting more detailed studies on the effect of higher EDTA concentration. The aim would be to determine whether samples can be transferred from one collection tube to another during routine work and thereby avoiding unnecessary sample waste caused by using incorrect tubes.

Based on the verification, it can be concluded that the new analysers are suitable for Fimlab’s intended use and can be implemented. The prepared operating instructions help personnel use the new devices smoothly and consistently. The work instruction is confidential and is not published in the thesis.