DELFIA- puskureiden eräkoon kasvatuksen karakterisointi

Abstract

Opinnäytetyön lähtökohtana oli valmistusmittakaavan kasvattaminen tietyillä DELFIA- puskureilla, joiden valmistustiheys on keskimääräistä suurempi ja eräkoko useimmiten tuotteille määritelty eräkokomaksimi. Valmistusmittakaavaa nostamalla voidaan valmistaa kerralla suurempi määrä tuotetta ilman henkilötyötuntimäärän merkittävää kasvua ja vastaavasti lisätä tuottavuutta. Opinnäyetyö suoritettiin PerkinElmer Wallac Oy:n Liuosvalmistusosastolla. Opinnäytteen tavoitteita olivat uuden valmistusastian käyttöönotto, eri puskurituotteiden tuotantovolyymien, raaka-ainekoostumusten ja varastoinnin vaatimien resurssien selvittäminen sekä kartoitus valmistusastian soveltuvuudesta puskureiden valmistukseen. Uuden valmistusastian mahdollinen vaikutus prosessiin ja sen soveltuvuus tiettyjen puskureiden tuottamiseen selvitettiin valmistamalla kaksi koe-erää sekä testaamalla ne. Olennaisena osana työtä oli valmistusmittakaavan nostoon liittyvien menettelyjen asianmukainen raportointi yrityksen käytäntöjen mukaan. Kaikki opinnäytteeseen sisältyneet osa-alueet toteutettiin suunnitellusti loppuun asti. Ennen uuden valmistusastiakokonaisuuden ottamista tuotannolliseen käyttöön suoritetaan vielä validointi, joka ei sisältynyt tähän opinnäytetyöhön. Kuitenkin yksi päämääristä oli kokonaiskäsityksen muodostaminen tuotantomittakaavan kasvatukseen liittyvistä menettelytavoista, muutoksenhallinnasta ja näiden yhteydestä laatujärjestelmän mukaiseen toimintaan.

Starting point for the thesis was production volume scale-up for certain DELFIA buffers which are manufactured more frequently and with higher batch sizes than average. By scaling up batch sizes, cost savings are achieved as larger volumes can be produced with the same personnel resources and almost within the same production time. The experimental work for the thesis was conducted at Wallac Oy’s Solution Manufacturing Department. The objectives of the thesis were to achieve qualification of the larger solution vessel, to survey the production frequencies and characteristics of different DELFIA buffers and to inspect the new production vessel’s suitability for buffer solution manufacturing. Two test batches were manufactured in order to verify that production with a larger scale vessel had no effect on product quality and that the buffers still met their specifications. The due reports on all of the applied procedures were composed according to the company practices. All parts of the thesis were carried out as planned. The final production process will be validated before taking the new, larger production vessel to use. The validation was not included in this thesis, but one significant objective was to form a conception about the procedures of change management concerning the scaling up process and their relation to quality system regulated practices.