Lääkinnällisten laitteiden tuotevastuu ja tuotetiedon hallintajärjestelmä
Ylikärppä, Laura (2016)
Ylikärppä, Laura
Oulun ammattikorkeakoulu
2016
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016062313338
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016062313338
Tiivistelmä
Opinnäytetyö toteutettiin koosteopinnäytetyönä, jota kokeiltiin tietotekniikan koulutusohjelmassa vuodesta 2014 alkaen. Opinnäytetyön ensimmäisen osan aiheena oli tutustua lääkinnällisten laitteiden tuotevastuuprosessiin. Tämän lisäksi työssä käytiin läpi, mitä tuotteen eri kehitysvaiheessa vaaditaan ja mitä eri vaiheita tuote käy läpi, ennen kuin se voidaan hyväksytysti tuoda markki-noille lääkinnällisenä laitteena. Laissa määritellään lääkinnällisille laitteille tarkat vaatimukset, jotka sen tulee täyttää. Työn tarkoitus oli selvittää, kuinka vaativa prosessi lääkinnällisen laitteen tuotekehitys on ja mitä vaatii saada tuotteelle CE-merkintä.
Ensimmäisen osan tarkoitus oli kerätä teoreettinen tietopaketti jostain itseä kiinnostavasta aiheesta. Työssä käydään läpi tuotekehitysprosessin vaiheita saatavilla olevien lähteiden pohjalta ja selvitetään tuotekehityksen regulatiivi-sen polun kulku. Ensimmäisen osan kirjoittaminen oli mielenkiintoista ja se opetti paljon tuotekehitysprosessista. Aiheen laajuus yllätti sekä se, miten val-tavasti huomioitavia seikkoja on. Työn jälkeen ymmärtää paremmin, mitä vaatii saada laite markkinoille. Aihe tuntui hyvältä sitä valittaessani ja sen tekeminen innosti minua vielä enemmän suuntaamaan työhaaveeni tuotekehityksen pa-riin.
Opinnäytetyön yhdistetyn toisen ja kolmannen osan aiheena oli käsitellä tuote-tiedon hallintajärjestelmän merkitystä yritykselle ja sen rakentamista toimintaa tukevaksi järjestelmäksi. Työ toteutettiin Optomed Oy:n tarjoaman yritysprojektin aiheesta. Yritys oli rakentamassa toimintaa tukevaa tuotetiedon hallintajärjes-telmää. Toinen ja kolmas osa keskittyy tuotetietoon ja sen hallintajärjestelmän viimeistelyyn ennen käyttöönottoa, sekä esittää käytännön esimerkkejä siitä, millaisia erilaisia vaiheita järjestelmän valmistelussa voi olla.
Työssä saatiin käytännön kokemusta siitä, millaisia erilaisia vaiheita järjestel-män valmistelussa voi olla. Työ antoi laajan kuvan siitä, mitä järjestelmän val-mistelu ja käyttöönotto vaatii. Järjestelmän valmistelu sitoo yritykseltä paljon resursseja ja työtunteja, mutta se tulee helpottamaan ja nopeuttamaan tiedon saantia ja hakua. Sama tieto on myös yrityksen työntekijöiden saatavissa, mikä vähentää väärinkäsityksiä ja väärän tiedon aiheuttamia virheitä.
Ensimmäisen osan tarkoitus oli kerätä teoreettinen tietopaketti jostain itseä kiinnostavasta aiheesta. Työssä käydään läpi tuotekehitysprosessin vaiheita saatavilla olevien lähteiden pohjalta ja selvitetään tuotekehityksen regulatiivi-sen polun kulku. Ensimmäisen osan kirjoittaminen oli mielenkiintoista ja se opetti paljon tuotekehitysprosessista. Aiheen laajuus yllätti sekä se, miten val-tavasti huomioitavia seikkoja on. Työn jälkeen ymmärtää paremmin, mitä vaatii saada laite markkinoille. Aihe tuntui hyvältä sitä valittaessani ja sen tekeminen innosti minua vielä enemmän suuntaamaan työhaaveeni tuotekehityksen pa-riin.
Opinnäytetyön yhdistetyn toisen ja kolmannen osan aiheena oli käsitellä tuote-tiedon hallintajärjestelmän merkitystä yritykselle ja sen rakentamista toimintaa tukevaksi järjestelmäksi. Työ toteutettiin Optomed Oy:n tarjoaman yritysprojektin aiheesta. Yritys oli rakentamassa toimintaa tukevaa tuotetiedon hallintajärjes-telmää. Toinen ja kolmas osa keskittyy tuotetietoon ja sen hallintajärjestelmän viimeistelyyn ennen käyttöönottoa, sekä esittää käytännön esimerkkejä siitä, millaisia erilaisia vaiheita järjestelmän valmistelussa voi olla.
Työssä saatiin käytännön kokemusta siitä, millaisia erilaisia vaiheita järjestel-män valmistelussa voi olla. Työ antoi laajan kuvan siitä, mitä järjestelmän val-mistelu ja käyttöönotto vaatii. Järjestelmän valmistelu sitoo yritykseltä paljon resursseja ja työtunteja, mutta se tulee helpottamaan ja nopeuttamaan tiedon saantia ja hakua. Sama tieto on myös yrityksen työntekijöiden saatavissa, mikä vähentää väärinkäsityksiä ja väärän tiedon aiheuttamia virheitä.