2D- Ja 1D-viivakoodien verifiointi lääketeollisuudessa GS1:n, ISO 15415:n ja ISO 15416:n mukaisesti

Abstract

Tämä insinöörityö oli osa 2D- ja 1D-viivakoodien verifioimiseen tarkoitetun laitteen käyttöönoton valmistelua lääketeollisuuteen. Verifioimisella tarkoitetaan tässä tapauksessa viivakoodeille asetettujen laatuvaatimusten todentamista vastaamaan niille säädettyjä standardeja ISO 15415, ISO 15416 sekä GS1:n ohjeistuksia. Tulostetun viivakoodin laadun varmistaminen on tärkeää, jotta viivakoodia pystytään lukemaan ympäri maailmaa ja erilaisissa olosuhteissa. Insinöörityö tehtiin Orion Oyj:n Espoon lääketehtaan Inhalaatio-osaston toimeksiannosta. Tavoitteena oli perehtyä viivakoodien verifiointistandardeihin ja teknisen laitteen käyttöönottoprosessiin sekä suorittaa kyseiselle laitteelle teknisen laitteen käyttöönottoa varten vaadittavia toimenpiteitä lääketeollisuutta koskevan lainsäädännön mukaisesti. Laitteella tullaan verifioimaan ja raportoimaan uudella pakkauslinjalla pakattaviin lääkepakkauksiin tulostettavia viivakoodeja, ja raportit tulevat liitteiksi eräpöytäkirjoihin. Orionilla on lainsäädäntöön perustuvia toimintaohjeita, joilla ohjataan käyttöönottoprosessia. Käyttöönotettavasta laitteesta riippuen sille määritetään toimenpiteet, jotka tulee tehdä laitteen käyttöönottamisen hyväksymiseksi. Toimenpiteitä tehtäessä noudatettiin kyseiselle verifiointilaitteelle sovellettavia toimintaohjeita. Laite tullaan ottamaan käyttöön uuden pakkauslinjan käyttöönoton yhteydessä, koska laitteella ei ole käyttötarvetta ennen tätä. Tälle insinöörityölle suoritettavaksi asetetut toimenpiteet käyttöönottoa varten saatiin tehdyksi ja tämä nopeuttaa lopullista prosessia.

The objective of this Bachelor’s thesis was to prepare an implementation of equipment used to verify 2D and 1D barcodes in pharmaceutical industry. In this case verification means verifying the required quality standards of barcodes to meet with the prescribed standards ISO 15415, ISO 15416 and GS1 guidelines. It is important to ensure the quality of printed barcodes so that barcodes can be scanned in different circumstances all over the world. The project was commissioned by the inhalation department of the pharmaceutical company Orion Corporation. The aim of this thesis was to get familiar with the global barcode verification standard and the implementation process of the barcode verifier. Another aim was to perform actions needed to be able to implement the barcode verifier in accordance with pharmaceutical legislation. The equipment will be used to verify and report the printed barcodes of medical products packed on the upcoming packaging line. The reports will provide important batch release data. Orion Corporation has its own legislation based standard operating procedures that are used to guide implementation processes. Before the implementation can be executed, there are certain procedures to be carried out that will depend on the equipment to be implemented. While carrying out the procedures, the standard operating procedures for the barcode verification equipment were followed. The equipment will be implemented together with the upcoming packing line because it will have no use before that. The procedures for the implementation were carried out while doing this thesis and this will speed the final process.