Laktoosilaadun vaikutus märkärakeisiin, valmiiseen massaan ja tabletteihin
Eskola, Tiina (2017)
Eskola, Tiina
Metropolia Ammattikorkeakoulu
2017
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201702072138
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201702072138
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tavoitteena oli tutkia laboratorio-olosuhteissa partikkelikooltaan kolmen erilaisen laktoosilaadun vaikutusta märkärakeistuksessa valmistettuihin rakeisiin, valmiiseen massaan sekä kahdella eri puristusvoimalla puristettuihin tabletteihin. Opinnäytetyön kirjallisessa osiossa käsitellään muidenkin apuaineiden vaikutusta märkärakeistusprosessissa. Opinnäytetyössä asiantuntija-apuna toimi kehityspäällikkö Susanna Ilmonen Orion Oyj:stä. Opinnäytetyön toimeksiantajana toimi Orion Oyj.
Laktoosi on laajalti käytetty apuaine tablettivalmistuksessa. Laktoosilla on hyvä puristuvuus, valuvuus, saatavuus, liukenevuus veteen, erinomainen säilyvyys, mieto maku ja ennustettava hinta. Märkärakeistus on yleisin rakeistusmenetelmä farmaseuttisessa teollisuudessa. Märkärakeistuksessa yhdistetään aktiiviset aineet ja apuaineet rakeistusnesteen ja sideaineen avulla rakeiksi, joilla on hyvät valuvuus- ja tabletointiominaisuudet. High shear- ja fluid bed -rakeistimet ovat yleisimmät märkärakeistuslaitteet.
Saadut tulokset osoittivat laktoosilaatujen poikkeavan partikkelikoon perusteella tilastollisesti merkitsevästi toisistaan useimmissa tehdyissä kokeissa ja käytetyissä menetelmissä. Tulokset olivat Euroopan farmakopean standardimonografiamääritysten rajoissa. Laktoosilaatujen väliset erot eivät olleet merkittäviä opinnäytetyössä tutkitun valmisteen prosessoitavuuden tai käytettävyyden kannalta.
Laktoosi on laajalti käytetty apuaine tablettivalmistuksessa. Laktoosilla on hyvä puristuvuus, valuvuus, saatavuus, liukenevuus veteen, erinomainen säilyvyys, mieto maku ja ennustettava hinta. Märkärakeistus on yleisin rakeistusmenetelmä farmaseuttisessa teollisuudessa. Märkärakeistuksessa yhdistetään aktiiviset aineet ja apuaineet rakeistusnesteen ja sideaineen avulla rakeiksi, joilla on hyvät valuvuus- ja tabletointiominaisuudet. High shear- ja fluid bed -rakeistimet ovat yleisimmät märkärakeistuslaitteet.
Saadut tulokset osoittivat laktoosilaatujen poikkeavan partikkelikoon perusteella tilastollisesti merkitsevästi toisistaan useimmissa tehdyissä kokeissa ja käytetyissä menetelmissä. Tulokset olivat Euroopan farmakopean standardimonografiamääritysten rajoissa. Laktoosilaatujen väliset erot eivät olleet merkittäviä opinnäytetyössä tutkitun valmisteen prosessoitavuuden tai käytettävyyden kannalta.