Lääkevalmisteiden kuljetusriskinhallintaprosessin kehittäminen

Abstract

Tämä opinnäytetyö tehtiin globaalille lääketeollisuuden yritykselle, joka aloittaa lämpötilaherkkien lääkevalmisteiden tuomisen Kiinasta ja Japanista EU-alueelle lämpötilasäädellyillä kuljetuksilla. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää tuotteiden toimitusketjut ja niihin liittyvät merkittävimmät riskitekijät käyttämällä Failure Mode Effect Analysis-menetelmää, sekä kehittää yrityksen kuljetusriskinhallintaprosessia ja toimitusketjun riskinhallintaa. Myös EU GDP (Good Distribution Practice, Lääkkeiden hyvät jakelutavat) sekä EU GMP (Good Manufacturing Practice, Lääkkeiden hyvät valmistustavat) määrittelevät että lääkeyrityksen toiminnan on oltava riskiperusteista ja asettavat omat vaatimukset lääkevalmisteen toimitusketjulle.

Opinnäytetyö toteutettiin toimintatutkimuksena, jossa käytettiin pääasiallisesti laadullisia tutkimusmenetelmiä ja mittareita. Tutkimuksen viitekehyksenä käytettiin riskinhallinnan sekä lämpötilamallinnuksen teorioita. FMEA:n osalta on hyvä huomioida, että se perustuu hyvin pitkälti riskinarvioryhmän jäsenten subjektiivisiin mielipiteisiin.

Riskinarviointiryhmän tekemän riskinarvion perusteella pystyttiin tunnistamaan merkittävimmät riskitekijät ja suunnittelemaan niille ehkäisevät toimenpiteet. Riskinarvioissa molempien projektien suurimmaksi riskiksi osoittautui lähetyksen odotusaika lentokentällä, kun lähetys odottaa koneeseen lastausta.

Lämpötilapoikkeamia on perinteisesti tutkittu kuljetustutkimuksilla, jotka kestävät koko lähetyksen ajan, eli esimerkiksi merikuljetuksessa tutkimusaika saattaa olla yli kaksi kuukautta. Lämpötilamallinnuksen avulla aika saadaan lyhennettyä muutamaan tuntiin. Ryhmä kehitti lämpötilamallinnuksen käyttöönottoa kuljetustutkimuksissa vertaamalla perinteisestä kuljetustutkimuksesta saatuja tuloksia lämpötilamallinnuksen tuloksiin ja todettiin että tulokset vastaavat toisiaan.

Tutkimuksen yrityksessä otettiin käyttöön lämpötilamallinnus uusien reittien suunnittelussa, jolloin säästetään aikaa lämpötilatutkimusten osalta ja saadaan kuljetustutkimukset valmiiksi nykyistä toimintatapaa nopeammin.

This thesis was prepared for a global pharmaceutical company that is starting to import perishable, temperature-sensitive pharmaceutical products from China and Japan into the European Union by using temperature-controlled shipments. The purpose of the study was to determine the detailed supply chains for the products and major risks related to them by using Failure Mode Risk Analysis and to develop the company’s risk management and supply chain risk management processes. The Good Distribution Practice and the Good Manufacturing Practice issued by the European Union also dictate that a pharmaceutical company must have a risk based approach in its operations and set their own requirements to the pharmaceutical supply chain.

The thesis was conducted as an action research using mainly qualitative research methods and metrics. The theoretical framework used was risk management and thermal modelling. It is good to note that Failure Mode Effect Analysis is based on individuals’ own subjective perception of the risk.

Based on the risk assessment prepared by the risk assessment group the team was able to identify major risks in both projects and plan preventative actions for those risks. The main risk for both projects was the waiting time on the tarmac before the goods are loaded in an aircraft.

Temperature deviations have traditionally been investigated by using shipping studies. The duration of one shipping study equals the time used for the actual shipment. Therefore, for ocean shipment one study can last more than two months. By the use of the thermal mod-elling this time could be reduced to a couple of hours. The team developed the use of thermal modelling in transportation studies by comparing results from traditional shipping studies to results from thermal modelling. It was found out that the results from the thermal modeling are equal to results from real shipments.

The company started using the thermal modeling in the new lane planning. This saves time in shipping studies and the company can finish them faster than in the current operation model.