Pesuainejäämien määritysmenetelmien kehitys ja validointi puhdistusvalidointitarkoitukseen

Abstract

Työn tarkoituksena oli kehittää ja validoida analyyttinen menetelmä puhdistusvalidointitar-koitukseen pesuainejäämien määrittämiseksi. Menetelminä käytettiin johtokyky- ja TOC-mittauksia ja molemmat menetelmät kehitettiin sively ja huuhtelunäytteiden analysointiin. Johtokykymenetelmän avulla määritettiin epäorgaaniset epäpuhtaudet ja TOC-menetelmällä orgaaniset epäpuhtaudet.

Validointisuunnitelmassa asetettiin jäämärajat ja validoinnin hyväksymiskriteerit. Jäämärajat perustuvat Euroopan farmakopean puhtaan veden laatuvaatimuksiin. Molemmilla mene-telmillä validoitiin menetelmien lineaarisuus, detektointi- ja kvantitointiraja, tarkkuus sekä haavoittuvuus näytteiden säilymisen osalta.

Työn tuloksena kehitettiin toimivat menetelmät, joilla voidaan mitata huuhtelu- ja sivelynäyt-teiden pesuainejäämät.

The purpose of this study was to develop and validate a method, as a part of cleaning vali-dation, for the determination of traces of cleaning detergent.

The used methods were conductivity and TOC measurements and both methods contained swab samples and rinse water samples. Conductivity method was designed to determine the inorganic impurities and TOC method organic impurities.

In the objective of this validation, residue limits and validation acceptance criteria were set. Residue limits are based on the European Pharmacopoeia purified water quality require-ments. The validated parameters on both methods were linearity, limit of detection, limit of quantification, accuracy and robustness regarding the preservation of the samples.

As the result of this work, methods were successfully developed to measure cleaning de-tergent residues in rinse water samples and swab samples.