Indiko-analysaattorin GGT- ja AST-menetelmien mittausalueiden verifiointi eläinten viitearvoille

Abstract

Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat maksan toimintaan liittyviä entsyymejä, joiden aktiivisuutta elimistössä voidaan mitata kineettisillä entsyymiaktiivisuusmittauksilla. GGT:n aktiivisuus lisääntyy tyypillisesti maksasairauksissa, erityisesti intra- ja ekstrahepaattisen sappistaasin, toisinaan myös haimatulehduksen yhteydessä. AST liittyy maksan soluvaurioihin. Sen aktiivisuus kohoaa useimmiten akuutissa maksavauriossa, joka voi olla seurausta esimerkiksi infektiosta, sappitietukoksesta tai myrkyllisistä yhdisteistä. GGT- ja AST-tasot määritetään seerumi- tai plasmanäytteistä.

Opinnäytetyön tavoitteena oli testata Thermo Fisher Scientificin kliinisen kemian analysaattorin Indiko GGT- ja AST-menetelmiä, jotka muokattiin eläinnäytteitä käsittelevien laboratorioiden tarpeisiin. Menetelmien mittausalueet haluttiin muuttaa vastaamaan eläinten viitearvoja, joka toteutettiin säätämällä näyte-reagenssisuhdetta. Työn päämääränä oli selvittää, säilyykö testattavan menetelmän suorituskyky hyväksyttävällä tasolla myös menetelmään tehtyjen muutosten jälkeen. Määritettävät suorituskykyparametrit olivat lineaarisuus sekä toistettavuus.

Hyväksymiskriteereinä variaatiokertoimen tuli olla alle 2,5 % toistettavuusmittauksissa, lineaarisuusmittauksissa ero suoran sovituksessa tuli olla ±10% tai 10 U/l mittausalueella. Nämä hyväksymiskriteerit täyttyivät molempien menetelmien kohdalla. Saatujen tulosten perusteella voidaankin todeta sekä GGT- että AST-menetelmän suorituskyvyn säilyneen hyväksyttävällä tasolla menetelmiin tehtyjen muutosten jälkeen.

Gammaglutamyltransferase (GGT) and aspartateaminotransferase (AST) are enzymes associated with liver function. The activity of these enzymes can be measured by kinetic enzyme assays. High GGT levels are typically a result of a liver disease, especially intra- and extrahepatic cholestasis, or occasionally pancreatitis. AST is associated with liver cell damage. AST levels are usually elevated in conjunction with acute liver failure, which can be a result of infection, cholestasis or toxic compounds. GGT and AST levels can be measured from plasma and serum.

The purpose of the thesis was to test performance of modified GGT and AST applications for Thermo Fisher Scientific’s clinical chemistry analyzer, the Indiko. These applications were developed to meet the requirements of veterinary laboratories. The measuring ranges were modified to correspond veterinary reference values by adjusting the samplereagent ratio. The aim of the study was to find out if the performance of the test was on an acceptable level after the modification. Repeatability and linearity were being measured during the study.

The acceptance criteria included a coefficient of variation under 2,5 % for the determination of repeatability and a bias ± 10% or 10 U/l within the measuring range for the determination of linearity. Test acceptance criteria was fulfilled during the studies and the test results indicate that both GGT and AST application perform well after modification.