Itsenäisen lääkintälaiteohjelmiston CE-merkintä

Abstract

Tämä opinnäytetyö kuvaa kirjallisuuskatsauksen keinoin, miten lääkinnällinen laiteohjelmisto saa Suomessa CE-merkinnän. Työllä ei ole toimeksiantajaa, vaan se on tehty oman kiinnostuksen sekä työhistorian innoittamana. Työn päätarkoituksena on kertoa lukijalle yksinkertaistettuna, mikä on lääkinnällinen laiteohjelmisto, millä menetelmillä lääkinnällinen laiteohjelmisto saa CE-merkinnän, mitä velvollisuuksia valmistajalla on tuotteen markkinoille saattamisen jälkeen.

EU on asettanut lääkinnällisille laitteille direktiivin, jonka tarkoituksena on ollut yhdenmukaistaa lääkinnällisille laitteille asetettuja vaatimuksia. Direktiivin ansiosta Suomen lakiin on tehty muutoksia, joissa on sovellettu EU:n antamaa direktiiviä. Lain mukaan myös itsenäinen ohjelmisto voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi. Mikäli ohjelmaa on käytetty lääkinnälliseen tarkoitukseen, ohjelmiston toiminnot ovat helpottaneet terveydenhuollon hoitohenkilökunnan hoitopäätöksen tekemisessä ja ohjelma on hyödyttänyt yksittäisen potilaan hoitoa, voidaan ohjelmaa pitää lääkinnällisenä laitteena.

Lääkinnälliselle laiteohjelmalle on asetettu käyttötarkoitus, jonka mukaan ohjelma on luokiteltu laiteluokkaan. Mitä korkeamman riskiluokan ohjelmisto on, sitä suuremman luokituksen ohjelma on saanut. Lääkinnällisen laiteohjelman luokittelu, kertoo mitä menettelytapoja on käytetty jotta laitteen vaatimuksenmukaisuus on osoitettu. Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu, lääkinnällinen laiteohjelma saa CE-merkinnän.

Ennen kuin lääkinnälliseksi laitteeksi laskettava ohjelmisto voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön on valmistajan pitänyt varmistaa että ohjelman käyttötarkoitus on MD-direktiivin mukainen, kaikki laitetta koskevat säädökset on täytetty ja tunnistettu, laitteen luokittelu on tehty oikein, ohjelman olennaiset vaatimukset on tunnistettu ja täytetty, käyttötarkoitus on otettu huomioon, vaatimuksenmukaisuuden osoittamista varten vaadittavat asiakirjat on laadittu, valmistajalla on hyvä laadunhallintajärjestelmä mikäli tuoteluokka niin määrää, vaatimustenmukaisuus vakuutus on annettu, ohjelma on CE-merkitty ja tuoterekisteri-ilmoitus on annettu Valviraan.

This thesis illustrates a literature review of how medical device software obtains CE marking in Finland. There is no commissioner in the work, but is inspired by their own interest and work history. The main purpose of the work is to provide the reader with a simplified, medical device software, which means the medical device software receives the CE mark, what obligations the manufacturer has after the product has been placed on the market

The EU has put in place a directive on medical devices aimed at harmonizing the requirements for medical devices. Adoption of the Directive Changes have been made to the Finnish law. According to the law, the independent software can also be defined as a medical device if the program has been used for medical purposes, the software functions have facilitated the management decision of health care staff and the program will be used the treatment of an individual patient

A medical device program has been set up for use by which the program is classified into a device category. The higher the risk class software, the higher rating program has received. The classification of the medical device program tells you what procedures have been used to demonstrate the conformity of the device. Once the conformity has been established, the medical device program receives the CE mark

Before any software that is considered as a medical device can be placed on the market and put into use, the manufacturer must have ensured that the intended use of the program is in compliance with the MD directive, the device has been correctly classified and the essential requirements of the program have been identified and fulfilled. The manufacturer must have good quality management system if the product category so determines, the declaration of conformity has been issued, the program is CE marked and a product registration statement is issued to Valvira.