Karl Fischer -titraattorin GxP-riskiarvio ja validointi

Abstract

Tämän insinöörityön tarkoituksena oli suorittaa GxP-vaatimusten mukainen riskiarvio sekä validointi volumetriselle Mettler Toledon DL 38 -malliselle Karl Fischer -titraattorille ja laatia lisäksi vaatimusten mukainen dokumentaatio. Tavoitteena oli osoittaa, että kyseinen KF-titraattori soveltuu lääketurvallisuuden kannalta GxP-kriittisiin vesipitoisuuden määrityksiin osana lääkkeiden tuotekehitystä.

KF-titraattori siirrettiin toimeksiantajan toiselta toimipaikalta. Sitä ei aikaisemmin ollut käytetty GxP-kriittisiin vesipitoisuuden määrityksiin, minkä johdosta KF-titraattorille suoritettiin riskiarvio, laadittiin uudet käyttäjävaatimukset sekä dokumentoitiin suunnitellut muutokset muutostenhallintalomakkeeseen. Tämän jälkeen KF-titraattori vielä validoitiin GxP-vaatimuksia noudattaen ennen sen käyttöönottoa.

KF-titraattorille laadittuihin käyttäjävaatimuksiin perustuen tehtiin validointisuunnitelma. Validointi koostui kvalifiointivaiheista, joita olivat suunnittelu/asennustarkastus, toiminnallinen testaus sekä suorituskyvyn testaus. Kvalifiointivaiheet kokonaisuudessaan muodostivat validoinnin. Validoinnin tavoitteena oli testata käytön kannalta olennaiset toiminnot, varmistaa KF-titraattorin soveltuvuus aiottuun tarkoitukseen sekä sen antamien titraustulosten validisuus, ennen kuin laite pystyttiin ottamaan osaksi GxP-kriittistä toimintaa.

Suoritetun validoinnin perusteella kyseisen KF-titraattorin todettiin toimivan hyväksyttävästi sekä soveltuvan vaadittuun käyttötarkoitukseen ja osaksi GxP-kriittisiä analyysejä. Insinöörityön tavoitteet täyttyivät, sillä KF-titraattorille laadittiin vaadittu dokumentaatio sekä suoritettiin validointi onnistuneesti.

The purpose of this thesis was to perform risk classification and validation of a volumetric Mettler Toledo DL 38 model Karl Fischer titrator by following GxP regulations and to create related documentation according to requirements. The aim was to prove the KF titrator is suitable for GxP critical moisture determinations as part of pharmaceutical product development in terms of medicine safety.

The KF titrator was transferred from the client’s other site location. It had not been used for GxP critical moisture determinations before, and due to this a risk classification was conducted, user requirements were revised, and planned changes were documented in the Change Control Form. After that, the KF titrator was validated by following the GxP requirements before taking it into use.

The validation plan was created based on the user requirements. The validation consisted of qualifications which were design qualification/installation qualification, operational qualification and performance qualification. The qualifications altogether made the validation. The aim of the validation was to test essential functions related to operation, ensure the KF titrators suitability to required purpose of use and validity of the obtained titration test results before the titrator could be part of GxP critical activities.

Based on performed validation, the KF titrator was defined to be operating as required and suitable for required purpose of use and as part of GxP critical analyses. The aim of the thesis was fulfilled as the required documentation was created, and validation was performed successfully.