ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän implementointi

Abstract

Insinöörityön tavoitteena oli implementoida ISO 13485:2016 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä MDS Finland Oy:n asiakasyritykselle. Ennakkotietojen mukaan yritys on julkaisemassa I- ja II-luokan lääkinnällisiä laitteita, joista jälkimmäinen vaatii EU-asetukset täyttävän laadunhallintajärjestelmän. Päivitetty järjestelmä tullaan ottamaan käyttöön asiakasyrityksessä myöhemmin.

Työ toteutettiin muokkaamalla ja päivittämällä yrityksen jo olemassa olevia laadunhallintajärjestelmän dokumentteja sekä tuottamalla tarvittava määrä uutta dokumentaatiota ottaen huomioon standardin vaatimukset.

Työn teoriaosa tarjoaa tietoa laadunhallintajärjestelmästä, ISO 13485 -standardista, lääkinnällisten laitteiden uusista EU-asetuksista, laitteiden luokittelusta ja niiden vaikutuksesta tarvittavaan laadunhallintajärjestelmään sekä ISO 13485:2003- ja 2016-versioiden eroista. Käytännön osuudessa kerrotaan laadunhallintajärjestelmän päivitysprosessista sekä järjestelmän implementoinnista.

Lopputuloksena syntynyt valmis laadunhallintajärjestelmä tullaan auditoimaan ilmoitetun laitoksen toimesta myöhemmin. Tämä saattaa vaikuttaa tehtyyn dokumentaatioon. Insinöörityössä päivitetty järjestelmä antaa kuitenkin hyvän pohjan standardin vaatimuksiin vastaamiseksi. Uuden version implementoinnin myötä järjestelmän ylläpitoon ja tarkastamiseen menee enemmän aikaa. Myös dokumentoinnin määrä lisääntyy. Uuteen versioon on lisätty paljon pieniä, osittain jopa itsestään selviä asioita, joilla standardin tulkinnanvaraisuutta saadaan pienennettyä. Uusi versio on nykyaikaistettu, mikä tarjoaa laitteita valmistaville yrityksille mahdollisuuden ulkoistaa toimintoja kontrolloidusti. Tämä vaatii kuitenkin entistä tarkempia ennakkoarviointeja ja luokitteluja, jotta standardin vaatimukset täyttyvät. Riskienhallinta kulkee myös kantavana teemana läpi koko standardin. Erityisesti laatujärjestelmän edellyttämien prosessien riskianalyysi on isossa roolissa riskiin perustuvan lähestymistavan soveltamisessa.

The aim of the thesis was to implement a quality management system in accordance with ISO 13485:2016 for MDS Finland Oy’s client company. According to preliminary information the company is publishing class I and II medical devices, the latter requiring a quality management system that meets EU regulations. The updated system will be deployed later in the client’s business.

Thesis was done by modifying and updating the company’s existing QMS (quality management system) documents and producing the required number of documentation, taking into account the requirements of the standard. The theory part of the thesis provides information on a quality management system, ISO 13485 standard, new EU regulations for medical devices, classification of devices and their impact on quality management systems and the difference between ISO 13485:2003 and 2016 versions. The practical part describes the updating process and implementation of a new QMS.

The updated quality management system will be audited by the notified body later. This may have an effect to the documentation. The updated system provides a good basis for meeting the standard requirements. After the implementation of the new version, it will take more time to review and maintain the system. Also, the number of documentation has increased. The new version has a lot of small, partially self-explanatory things to reduce the standard of interpretation. The new version is modernized, enabling companies to outsource their operations in a controlled manner. However, this requires more detailed preliminary assessments and classifications to meet the standard requirements. Risk management also runs a key theme throughout the standard. The risk analysis of the processes required by the quality system plays a major role in the application of risk-based approach. Keywords