LÄÄKINTÄLAITTEEN VAATIMUSHALLINTAPROSESSIN KEHITTÄMINEN
Miettinen, Niina (2011)
Miettinen, Niina
Savonia-ammattikorkeakoulu
2011
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201102252663
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201102252663
Tiivistelmä
Työni tarkoituksena oli selvittää kuinka lääkintälaitteen suunnittelun lähtötiedot tulisi määriteltyä mahdollisimman hyvin ja oikeaan aikaan.
Työni teoriaosuudessa tarkastelin erilaisten laatustandardien ohjeita ja viranomaisvaatimuksia suunnittelun lähtötiedoille. Lääkintälaitepuolella ne ovat EU:n lääkintälaitedirektiivin vaatimukset, FDA:n eli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston vaatimukset sekä kansainvälisen ISO 13485:2003 laadunhallintastandardin vaatimukset.
Työni käytännön osuutena oli saada aikaan parannusehdotuksia, miten tuotekehitysprojektin alkuvaiheessa pitäisi toimia. Tässä osuudessa tein yrityksen henkilökunnalle kysymyksiä ja haastattelin heitä. Tämän jälkeen kokosin vastaukset yhteen ja tein yhteenvedon vastauksista. Haastattelujen yhteenvedosta tein parannusehdotuksia yritykselle.
Työni teoriaosuudessa tarkastelin erilaisten laatustandardien ohjeita ja viranomaisvaatimuksia suunnittelun lähtötiedoille. Lääkintälaitepuolella ne ovat EU:n lääkintälaitedirektiivin vaatimukset, FDA:n eli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston vaatimukset sekä kansainvälisen ISO 13485:2003 laadunhallintastandardin vaatimukset.
Työni käytännön osuutena oli saada aikaan parannusehdotuksia, miten tuotekehitysprojektin alkuvaiheessa pitäisi toimia. Tässä osuudessa tein yrityksen henkilökunnalle kysymyksiä ja haastattelin heitä. Tämän jälkeen kokosin vastaukset yhteen ja tein yhteenvedon vastauksista. Haastattelujen yhteenvedosta tein parannusehdotuksia yritykselle.