LÄÄKINTÄLAITTEEN VAATIMUSHALLINTAPROSESSIN KEHITTÄMINEN

Abstract

Työni tarkoituksena oli selvittää kuinka lääkintälaitteen suunnittelun lähtötiedot tulisi määriteltyä mahdollisimman hyvin ja oikeaan aikaan.

Työni teoriaosuudessa tarkastelin erilaisten laatustandardien ohjeita ja viranomaisvaatimuksia suunnittelun lähtötiedoille. Lääkintälaitepuolella ne ovat EU:n lääkintälaitedirektiivin vaatimukset, FDA:n eli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston vaatimukset sekä kansainvälisen ISO 13485:2003 laadunhallintastandardin vaatimukset.

Työni käytännön osuutena oli saada aikaan parannusehdotuksia, miten tuotekehitysprojektin alkuvaiheessa pitäisi toimia. Tässä osuudessa tein yrityksen henkilökunnalle kysymyksiä ja haastattelin heitä. Tämän jälkeen kokosin vastaukset yhteen ja tein yhteenvedon vastauksista. Haastattelujen yhteenvedosta tein parannusehdotuksia yritykselle.

The purpose of this thesis was to find out how the medical device design input data should be defined as well as possible and at the right time.

For the theoretical part of this thesis different quality standards, guidelines and government requirements for the design input data were studied. From the medical device point of view they are the EU's Medical Device Directive requirements, the FDA, the U.S. Food and Drug Administration requirements as well as the international ISO 13485:2003 quality management standard.

The practical part of this thesis included making suggestions on how the first stages in an R & D project should be handled. For this part the company personnel was interviewed. After this the answers were compiled and a summary of the responses was made. As a result of the interviews some suggestions on how to improve the requirement management in the company were made.