Viranomaisvaatimusten vaikutus IVD-lääkinnällisten laitteiden sulautetun ohjelmiston kehitykseen

Abstract

Opinnäytetyön tarkoituksena oli perehtyä lääkinnällisten laitteiden sulautetun ohjelmiston suunnitteluun ja testaukseen liittyviin IVD-viranomaisvaatimuksiin. Työssä käytiin läpi Pohjois-Amerikan ja EU:n markkina-alueiden viranomaisvaatimusten taustoja ja menetelmiä. Työssä käsiteltiin myös niiden vaikutusta lääkinnällisiä laitteita valmistavien yritysten ohjelmistokehitysprosessiin.

Työ rajattiin sulautettujen järjestelmien moduulikehitykseen, moduulitestaukseen ja sekä niihin liittyviin dokumentteihin. Tavoitteena oli selventää niitä koskevia ennestään epäselviä FDA:n säännöksiä ja EU:n IVD-direktiiviä. Työssä käytiin läpi myös FDA:n säännöksien ja IVD-direktiivin vaatimukset, jotta lääkinnällisiä laitteita voidaan markkinoida edellä mainituilla markkina-alueilla.

Työssä käytetyn esimerkkiyrityksen olemassa olevat ohjelmistokehitysmenetelmät ja dokumentointi olivat suurimmaksi osaksi ajan tasalla, kun niitä verrattiin vallitseviin viranomaisvaatimuksiin. Tämä johtuu siitä, että yrityksessä on käytössä ajan tasalla oleva IVD-lääkinnällisten laitteiden valmistuksen kattava laadunhallintajärjestelmä. Tämän järjestelmän avulla täytetään myös FDA:n vaatimat suunnittelunvalvontavaatimukset. Esimerkkiyrityksessä ei ole käytössä menetelmää, jolla FDA:n Level of Concern -määrityksen vaatimat dokumentoinnit voitaisiin suoraan laatia laitteelle. LOC-vaatimukset voidaan kuitenkin helposti täyttää jo olemassa olevien dokumenttien sisällön avulla.

Työ oli yleinen esitys viranomaisvaatimuksista ja siitä miten niiden määräykset periytyvät aina lakiteksteistä yksittäisen moduulin elinkaareen. Työn pohjalta voitaisiin tulevaisuudessa kehittää menetelmiä, joilla viranomaisvaatimukset saataisiin täytettyä järjestelmällisesti ja tehokkaasti, ilman ylimääräistä työtä.