Lääkeaineen epäpuhtausmenetelmän validointi
Nevalainen, Joakim (2019)
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019120625218
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019120625218
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö tehtiin Fermion Oy:n Espoon analyyttisen kehittämisen ja laadunval-vonnan laboratoriossa.
Tämän työn tavoitteena oli validoida lääkeaineen lopputuotteen epäpuhtausmenetelmä UHPLC:lle. Lääkeaine on Orion Oyj:n kehittämä eikä siitä kerrota tässä työssä mitään tarkempia yksityiskohtia. Menetelmän validointi tehtiin, jotta kyseiselle lääkeaineelle voidaan hakea myyntilupa. Fermionin toimintaohjeet sekä myyntilupa vaativat, että lopputuotteen menetelmät on validoitu.
Validoinnissa keskityttiin menetelmän epäpuhtausosaan, jotta pystytään osoittamaan menetelmän erottavan lopputuotteen epäpuhtauden mahdollisimman tarkasti ja toistettavasti. Validointi suoritettiin Fermionin toimintaohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat ICH:n Q2-ohjeisiin. Validoinnissa analysoitiin spesifisyys, säilyvyys, lineaarisuus, käyttöalue, toistettavuus, epäpuhtauden kvantitointiraja ja robustisuus. Robustisuuteen kuului koesuunnittelu, jossa tutkittavat parametrit olivat virtausnopeus, kolonniuunin lämpötila, liikkuvan faasin prosenttiosuus gradientin alussa sekä kolonnierä. Koesuunnittelun tuloksista tehtiin mallit MODDE®-ohjelmiston avulla.
Validoinnin kaikki analyysit täyttivät niille asetetut hyväksymisparametrit, joten voitiin todeta menetelmän olevan luotettava ja tarkka. Tuloksista voitiin myös päätellä, että analyysissä käytettävät liuokset voidaan säilyttää 9 päivää huoneenlämmössä. MODDE®-ohjelmiston avulla tehdyillä malleilla voitiin osoittaa, että menetelmällä on kyky pysyä muuttumattomana menetelmäparametrien pienistä variaatioista huolimatta.
Tämän työn tavoitteena oli validoida lääkeaineen lopputuotteen epäpuhtausmenetelmä UHPLC:lle. Lääkeaine on Orion Oyj:n kehittämä eikä siitä kerrota tässä työssä mitään tarkempia yksityiskohtia. Menetelmän validointi tehtiin, jotta kyseiselle lääkeaineelle voidaan hakea myyntilupa. Fermionin toimintaohjeet sekä myyntilupa vaativat, että lopputuotteen menetelmät on validoitu.
Validoinnissa keskityttiin menetelmän epäpuhtausosaan, jotta pystytään osoittamaan menetelmän erottavan lopputuotteen epäpuhtauden mahdollisimman tarkasti ja toistettavasti. Validointi suoritettiin Fermionin toimintaohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat ICH:n Q2-ohjeisiin. Validoinnissa analysoitiin spesifisyys, säilyvyys, lineaarisuus, käyttöalue, toistettavuus, epäpuhtauden kvantitointiraja ja robustisuus. Robustisuuteen kuului koesuunnittelu, jossa tutkittavat parametrit olivat virtausnopeus, kolonniuunin lämpötila, liikkuvan faasin prosenttiosuus gradientin alussa sekä kolonnierä. Koesuunnittelun tuloksista tehtiin mallit MODDE®-ohjelmiston avulla.
Validoinnin kaikki analyysit täyttivät niille asetetut hyväksymisparametrit, joten voitiin todeta menetelmän olevan luotettava ja tarkka. Tuloksista voitiin myös päätellä, että analyysissä käytettävät liuokset voidaan säilyttää 9 päivää huoneenlämmössä. MODDE®-ohjelmiston avulla tehdyillä malleilla voitiin osoittaa, että menetelmällä on kyky pysyä muuttumattomana menetelmäparametrien pienistä variaatioista huolimatta.