SFS-EN 62353 -standardi lääkintälaitehuollossa

Abstract

Tässä insinöörityössä tehtiin Keski-Pohjanmaan keskussairaalan lääkintälaitehuollolle selvitys standardista SFS-EN 62353, joka on lääkintälaitteiden sähköturvallisuusstandardi. Tämä standardi on tarkoitettu käyttöön otettujen sähköisten lääkintälaitteiden toistuvan testauksen ohjeistukseen.

Aikaisemmin terveydenhuolto-organisaatioiden lääkintälaitehuoltojen testauskäytännöt ovat perustuneet standardin SFS-EN 60601-1 ohjeisiin. Ongelmana on ollut muun muassa se, että tämä standardi on suunnattu erityisesti lääkintälaitteiden valmistajille. Sähköturvallisuusmittaukset voivat vahingoittaa laitteita.

Vuonna 2008 julkaistiin uusi standardi SFS-EN 62353:2008. Se luotiin juuri lääkintälaite-huollon henkilöstön tarpeisiin, ja se antaa yhdenmukaistettuja menetelmiä jo käyttöön otettujen laitteiden testaukseen.

Projektissa selvisi, että standardien 62353 ja 60601-1 antamat ohjeet ja raja-arvot ovat monissa tapauksissa päällekkäisiä. SFS-EN 62353 -standardin tärkein funktio onkin siinä, että se tarjoaa uusia, juuri terveydenhuolto-organisaatioille sopivia menetelmiä sähköisten lääkintälaitteiden turvallisuuden varmistamiseen ottaen huomioon testaajan turvallisuuden ja laitteiden pysymisen ehjänä.

Insinöörityö tehtiin Kokkolassa Keski-Pohjanmaan keskussairaalassa työharjoittelun yhteydessä. Aihetta tutkittiin lakisäädösten, standardien, haastattelujen ja alan kirjallisuuden pohjalta. Sähköturvallisuusmittauksia tehtiin sekä SFS-EN 60601-1:n että SFS-EN 62353:n mukaan. Harjoitteluajan työtehtävät lääkintälaitehuollossa auttoivat osaltaan ymmärtämään standardien tarvetta ja merkitystä alalla.

Tämän insinöörityön tuloksena syntyi kooste SFS-EN 62353 -standardin pääkohdista juuri sairaalan lääkintälaitehuollon näkökulmasta. Työtä voidaan käyttää standardin tiivistelmänä alan henkilöstön perehdyttämiseen ja apuvälineenä SFS-EN 62353 -standardin mukaisten testauskäytäntöjen suunnittelussa.

The end result of this Bachelor’s thesis is a review of the standard SFS-EN 62353 and its significance in everyday work for the staff in Clinical Engineering Department of Central Ostrobothnia Hospital. The purpose is to provide service personnel with guidelines for recurrent testing of electrical medical equipment.

Earlier the testing methods have been based on standard SFS-EN 60601-1 which is mostly aimed for the medical equipment manufacturers. Some of the methods used for electrical safety testing could be damaging for medical equipment.

In 2008 a new standard SFS-EN 62353:2008 was published. It was designed to give new standardized methods of electrical safety measuring for the personnel of Medical Equip-ment Maintenance Departments.

This project found that both of the standards give similar advice on most of the issues discussed in them. However, the new test methods introduced in SFS-EN 62353 -standard provide the test personnel with a lot of new and interesting options. The emphasis on ensuring that the medical equipment survives testing intact and the standard’s focus on the safety of the people conducting the tests are also new and important features.

This graduate project was carried out during a traineeship period at the Central Ostro-bothnia Hospital in Kokkola. Information was gathered by studying law texts, standards and other literature concerning the subject and by interviewing professional people of the field. Electrical safety tests were carried out according to the both standards. Working in Medical Equipment Maintenance Department gave insight on the significance of the subject.

The outcome of this project is a summary of the standard SFS-EN 62353 from the pers-pective of Medical Equipment Maintenance Department. This study can be used as a manual for getting familiarized with the standard or as a tool for redesigning the test methods in use.