GenomEra SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV yhdistelmätestin evaluointi
Hiltunen, Mikko; Räisänen, Ulla-Maija (2021)
Hiltunen, Mikko
Räisänen, Ulla-Maija
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202105057007
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202105057007
Tiivistelmä
SARS-CoV-2 viruksen aiheuttaman COVID-19 pandemian vuoksi huomattiin pian riittävän kattavan testauksen olevan välttämätöntä viruksen leviämisen rajoittamiseksi. RT-qPCR pohjaiset testausjärjestelmät todettiin kaikkein luotettavimmiksi SARS-CoV-2 viruksen havaitsemiseen. Lisäksi influenssa A-, influenssa B- sekä RS-virukset aiheuttavat edelleen kausittaisia epidemioita. Kaikkien näiden virusten aiheuttamat oireet voivat olla hyvin samankaltaisia. Oikeanlaiseen diagnoosiin perustuvan hoidon nopean aloittamisen vuoksi on ollut tärkeää kehittää RT-qPCR pohjaisia yhdistelmätestejä, jotka pystyvät erottamaan näiden neljän virustyypin tartunnat yhdellä analyysillä.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B+RSV yhdistelmätestin evaluointitestausta. Testi on RT-qPCR pohjainen. Tavoitteena oli testata yhdistelmätestin analyyttistä varmuutta sekä tarkastella testin herkkyyttä influenssa A-, influenssa B-, RS- ja SARS-CoV-2-virustyypin kohdalla erikseen. Aihe opinnäytetyölle saatiin Pohjois-Suomen laboratoriokeskuksen liikelaitoskuntayhtymältä (NordLab). Evaluointitestaus suoritettiin NordLabin Kajaanin laboratorion mikrobiologian osastolla 18-23.11.2020. Evaluointitestauksessa käytettiin 61 nenänielusta otettua, syväjäädytettyä potilasnäytettä, jotka olivat aiemmin testattu Xpert Xpress Flu/RSV ja Xpert Xpress SARS-CoV-2 menetelmillä ja toimivat referenssinä. Vertailussa kolmantena menetelmänä oli QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel menetelmä. Yhteensä analyysejä tehtiin 92 kappaletta.
Evaluointitestaussarja sisälsi 41 positiivista ja 20 negatiivista influenssa A-, influenssa B-, RSV- ja SARS-CoV-2- näytettä. Evaluointitestaussarjan herkkyys on 85 % ja tarkkuus 100 %. Virustyypeittäin influenssa A herkkyys on 90 %, influenssa B herkkyys on 100 %, SARS-CoV-2 herkkyys on 81,8 % ja RSV herkkyys on 66,6 %. Kaikkien virustyyppien osalta tarkkuus on 100 %. Evaluointitestaus osoitti uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B+RSV yhdistelmätestin tarkkuuden ja herkkyyden olevan riittävä olemaan kliinisen diagnostiikan apuvälineenä.
Tämä NordLabin Kajaanin laboratorion mikrobiologian osastolla suoritettu evaluointitestaussarja on osana uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV yhdistelmätestipohjan evaluointitestausta, jota on suoritettu neljässä eurooppalaisessa tutkimuslaitoksessa syksyn 2020 ja kevään 2021 aikana. Tämän evaluointitestauksen myötävaikutuksella yhdistelmätesti sai CE- merkinnän 30.11.2020 ja kansainvälisen myyntiluvan joulukuussa 2020.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B+RSV yhdistelmätestin evaluointitestausta. Testi on RT-qPCR pohjainen. Tavoitteena oli testata yhdistelmätestin analyyttistä varmuutta sekä tarkastella testin herkkyyttä influenssa A-, influenssa B-, RS- ja SARS-CoV-2-virustyypin kohdalla erikseen. Aihe opinnäytetyölle saatiin Pohjois-Suomen laboratoriokeskuksen liikelaitoskuntayhtymältä (NordLab). Evaluointitestaus suoritettiin NordLabin Kajaanin laboratorion mikrobiologian osastolla 18-23.11.2020. Evaluointitestauksessa käytettiin 61 nenänielusta otettua, syväjäädytettyä potilasnäytettä, jotka olivat aiemmin testattu Xpert Xpress Flu/RSV ja Xpert Xpress SARS-CoV-2 menetelmillä ja toimivat referenssinä. Vertailussa kolmantena menetelmänä oli QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel menetelmä. Yhteensä analyysejä tehtiin 92 kappaletta.
Evaluointitestaussarja sisälsi 41 positiivista ja 20 negatiivista influenssa A-, influenssa B-, RSV- ja SARS-CoV-2- näytettä. Evaluointitestaussarjan herkkyys on 85 % ja tarkkuus 100 %. Virustyypeittäin influenssa A herkkyys on 90 %, influenssa B herkkyys on 100 %, SARS-CoV-2 herkkyys on 81,8 % ja RSV herkkyys on 66,6 %. Kaikkien virustyyppien osalta tarkkuus on 100 %. Evaluointitestaus osoitti uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B+RSV yhdistelmätestin tarkkuuden ja herkkyyden olevan riittävä olemaan kliinisen diagnostiikan apuvälineenä.
Tämä NordLabin Kajaanin laboratorion mikrobiologian osastolla suoritettu evaluointitestaussarja on osana uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV yhdistelmätestipohjan evaluointitestausta, jota on suoritettu neljässä eurooppalaisessa tutkimuslaitoksessa syksyn 2020 ja kevään 2021 aikana. Tämän evaluointitestauksen myötävaikutuksella yhdistelmätesti sai CE- merkinnän 30.11.2020 ja kansainvälisen myyntiluvan joulukuussa 2020.