Amplidiag® Bacterial GE -testin stabiiliustestaus
Korhonen, Ellinoora (2021)
Korhonen, Ellinoora
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021060414168
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021060414168
Tiivistelmä
Opinnäytetyö toteutettiin Mobidiag Oy:n tuotannon yksikössä osana Amplidiag® -tuoteperheen stabiiliustestauksia. Mobidiag Oy on suomalais-ranskalainen bioteknologiayritys, joka tuottaa ja kehittää ratkaisuja infektiotautien sekä antibioottiresistentin In vitro -diagnostiikkaan (IVD). Opinnäytetyön tarkoituksena oli aloittaa kokonaisrasitus (worst case scenario) -stabiiliustutkimus Amplidiag® Bacterial GE -testille, joka on reaaliaikainen multiplex-PCR-menetelmä kahdeksan ripulia aiheuttavan bakteeripatogeenin nukleiinihapon osoittamiseen.
IVD-reagenssien stabiiliustutkimukset koostuvat kolmesta alaosasta: hyllyiästä (shelf life), joka käsittää tuotteen stabiiliuden sen säilytyksen aikana, käytönaikaisesta säilyvyydestä (in use), joka käsittää tuotteen stabiiliuden sen normaalin käytön aikana, sekä kuljetusstabiiliudesta, joka käsittää tuotteen stabiiliuden niiden olosuhteiden aikana, kun se kulkee valmistajalta asiakkaalle. Kokonaisrasitusstabiiliustutkimuksessa testataan tuotteen stabiilius pahimmassa mahdollisessa tilanteessa, ja tutkimuksessa yhdistyy nämä kolme edellä mainittua stabiiliustutkimusta.
Opinnäytetyössä tuotettiin Amplidiag® Bacterial GE -testille kuljetussimulaatio, jossa tuote altistettiin niille olosuhteille, mitkä se pahimmassa mahdollisessa tapauksessa voi kohdata kuljetuksen aikana kuljetusfirman tietojen perusteella. Lisäksi testattiin testikitin stabiilius ennen kuljetussimulaatiota nollapisteessä, sekä kuljetussimulaation jälkeen. qPCR-ajot tehtiin Bio-Radin CFX96™ Real-Time PCR Detection System -laitteella, ja ajoissa käytettiin yrityksen sisäistä laadunvalvontaprotokollaa.
Testien tuloksissa tarkasteltiin cq-arvoja sekä kalibraatiosarjan standardikuvaajan parametrejä suuntaa antavien laadunvalvontakriteerien puitteissa. Tulosten perusteella tultiin siihen loppupäätelmään, ettei kuljetus pahimmissa mahdollisissa olosuhteissa vaikuta testikitin stabiiliuteen suorituskykyä alentavasti. Testejä tullaan jatkamaan tulevaisuudessa stabiiliussuunnitelmassa määritetyissä myöhemmissä aikapisteissä.
IVD-reagenssien stabiiliustutkimukset koostuvat kolmesta alaosasta: hyllyiästä (shelf life), joka käsittää tuotteen stabiiliuden sen säilytyksen aikana, käytönaikaisesta säilyvyydestä (in use), joka käsittää tuotteen stabiiliuden sen normaalin käytön aikana, sekä kuljetusstabiiliudesta, joka käsittää tuotteen stabiiliuden niiden olosuhteiden aikana, kun se kulkee valmistajalta asiakkaalle. Kokonaisrasitusstabiiliustutkimuksessa testataan tuotteen stabiilius pahimmassa mahdollisessa tilanteessa, ja tutkimuksessa yhdistyy nämä kolme edellä mainittua stabiiliustutkimusta.
Opinnäytetyössä tuotettiin Amplidiag® Bacterial GE -testille kuljetussimulaatio, jossa tuote altistettiin niille olosuhteille, mitkä se pahimmassa mahdollisessa tapauksessa voi kohdata kuljetuksen aikana kuljetusfirman tietojen perusteella. Lisäksi testattiin testikitin stabiilius ennen kuljetussimulaatiota nollapisteessä, sekä kuljetussimulaation jälkeen. qPCR-ajot tehtiin Bio-Radin CFX96™ Real-Time PCR Detection System -laitteella, ja ajoissa käytettiin yrityksen sisäistä laadunvalvontaprotokollaa.
Testien tuloksissa tarkasteltiin cq-arvoja sekä kalibraatiosarjan standardikuvaajan parametrejä suuntaa antavien laadunvalvontakriteerien puitteissa. Tulosten perusteella tultiin siihen loppupäätelmään, ettei kuljetus pahimmissa mahdollisissa olosuhteissa vaikuta testikitin stabiiliuteen suorituskykyä alentavasti. Testejä tullaan jatkamaan tulevaisuudessa stabiiliussuunnitelmassa määritetyissä myöhemmissä aikapisteissä.