Sysmex XS-1000i –verenkuva-analysaattorin validointi

Abstract

Verenkuvan analysointi on terveydenhuollon yleisimpiä tutkimuksia. Verenkuvalla tarkoitetaan perusverenkuvaa tai täydellistä verenkuvaa. Verenkuvan analysointiin käytetään yleensä automaattisia verenkuva-analysaattoreita, joilla saadaan numeerista informaatiota punasoluista, punasolujen hemoglobiinista, valkosolumäärästä sekä verihiutaleista. Täydellinen verenkuva sisältää näiden lisäksi myös valkosolujen erittelylaskennan, jossa valkosolulajit tunnistetaan toisistaan. Validointi on osa laboratorion laadunhallintaa. Sen tarkoituksena on osoittaa menetelmän tai laitteen sopivuus käyttötarkoitukseensa. Otettaessa käyttöön uutta menetelmää, on tarkistettava sen soveltuvuus käyttötarkoitukseensa. Tämän opinnäytetyön tavoite oli selvittää ja saada tietoa, soveltuuko Sysmex XS-1000i –verenkuva-analysaattori käyttötarkoitukseensa, eli opetuskäyttöön. Tarkoitus oli validoida analysaattori ja verrata tuloksia vertailulaboratoriona toimivan Itä-Suomen laboratoriokeskus liikelaitoskuntayhtymän (ISLAB) kliinisen hematologian laboratorion analyysitulosten kanssa. Validointi sisälsi myös analysaattorin toistettavuuden testaamisen. Toimeksiantajana toimi Savonia-ammattikorkeakoulu. Validointi toteutettiin vertaamalla Savonia-ammattikorkeakoulun Sysmex XS-1000i verenkuva-analysaattorin tuloksia Itä-Suomen laboratoriokeskus liikelaitoskuntayhtymän (ISLAB) hematologian laboratorion verenkuvatuloksiin. Toistettavuutta testattiin analysoimalla sama näyte useaan kertaan. Sysmex XS-1000i –verenkuva-analysaattorin ja ISLAB:n kliinisen hematologian laboratorion tulosten yhteneväisyyttä arvioitiin korrelaatiokertoimien ja regressiosuoran avulla. Analyysituloksien välillä havaittiin voimakasta korrelointia kaikkien parametrien kohdalla. Validointitulosten perus-teella Sysmex XS-1000i:n ja ISLAB:n tulokset ovat yhteneväisiä ja laite on käyttökelpoinen opetus-tarkoitukseen.

Counting of the blood cells is one of the most common laboratory tests in healthcare. Automatic blood analyzers can be used for blood cell counting. Analyzers can offer a lot of quantitative information from red blood cells, haemoglobin, white blood cells and platelets. Complete blood count (CBC) contains also a differential count of white blood cells where the cell types are being detected from each others. Validation is part of the laboratory quality management. The purpose of validation is to prove the suitability of the method or analyser for its use. When bringing in to use a new method, its suitability for the intended use should be verified. The target of this thesis was to study and to get information about the compatibility of the Sysmex XS1000i-blood analyzer for its intended use, which is educational. The purpose of this thesis was to validate the Sysmex XS-1000i-blood analyzer and to compare its results of analysis to Eastern Finland Laboratory Centre federation (ISLAB) clinical hematology results. The cooperation partner in this thesis was Savonia University of Applied Sciences. The validation was carried out by comparing the Savonia University of Applied Sciences XS-1000i hematology analyzer results in ISLAB hematology laboratory blood count results. Sysmex XS-1000i hematology analyzer and ISLAB's clinical hematology laboratory results coherence was estimated by correlation factors and using regression line. Strong correlation was found between all parameters of the case. From this basis, it can be said that the analysing results between ISLAB and Sysmex XS100i are consistent and that the Sysmex XS1000i-blood analyzer is a suitable for its use.