Comparative Analysis of Artificial Intelligence on Medical Device Regulations and Legislation in US and EU

Abstract

The following manuscript is a scoping literature review which provides a comparative narrative analysis of the impacts of artificial intelligence (AI) applications on medical device (MD) technology and its subsequent legislation and regulations, in the United States of America and the European Union (EU) member countries. The objective of this research study is to compare and outline the current regulatory policies in the US and EU concerning the implementation of artificial intelligence in medical technology and health technology. The methodology principles used to conduct this literature review are based upon the Levac six-stage methodology framework; a more comprehensive version of the Arksey & O’Malley scoping literature review guidelines.

The scope of the study is contained to two of the world’s largest and well-known regulatory agencies; the United States government agency, Food and Drugs Administration (FDA) and the European Union’s Medical Devices Regulation (MDR) concerning Regulation (EU) 2017/745. The filtered and final results of three electronic databases (ScienceDirect, ProQuest Central and PubMed) yielded a total of 30 hits, from which 15 articles (journal article, review article and research article) were chosen to synthesis the answer to the main research question; “How does artificial intelligence impact the United States Food and Drugs Administrations medical device legislation and the EU Medical Device Regulation?”.

The findings showcase that industry specialists endorse a complete system overhaul to better regulate AI algorithms in the case of both regulatory authorities, the United States government agency, FDA, and the EU MDR. In conclusion, more scientific studies need to be conducted on the field of AI/ML-based medical devices in regard to its regulatory approval process and framework

Tämä kyseinen opinnäytetyö on scoping-kirjallisuuskatsaus, joka antaa vertailevan analyyttisen kertomuksen tekoälyn sovellusten vaikutuksista lääketieteellisiin laitteisiin ja niiden lainsäädäntöihin Yhdysvalloissa ja Euroopan unionin (EU:n) jäsenmaissa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ja hahmotella Yhdysvaltojen ja EU:n nykyisiä lainsäädäntöjä, jotka koskevat tekoälyalgoritmin sovellusta lääketieteellisissä laitteissa ja terveysteknologiassa. Tämän kirjallisuuskatsauksen menetelmä perustuu Levacin kuusivaiheiseen viitekehykseen ja on kattavampi versio Arksey & O’Malleyn kirjallisuuden ohjesäännöistä.

Tutkimus kattaa kaksi maailman suurinta ja tunnetuinta virastoa: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, Food and Drugs Administration (FDA) ja Euroopan unionin lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR), mikä koskee asetusta (EU) 2017/745. Tutkimuksen kolme valittua sähköisen tietokannan (ScienceDirect, ProQuest Central ja PubMed) suodatettua ja lopullista tulosta tuotti yhteensä 30 osumaa, joista valittiin 15 artikkelia (aikakauslehtiartikkeli, arvosteluartikkeli ja tutkimusartikkeli) vastaamaan opinnäytetyön tutkimuskysymykseen "Miten tekoäly vaikuttaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastojen lääketieteellisten laitteiden lainsäädäntöön (FDA) ja EU:n lääkinnällisten laitteiden asetukseen (MDR)?".

Tulokset osoittavat, että alan asiantuntijat tukevat täydellistä järjestelmän uudistusta tekoälyalgoritmien regulaation parantamiseksi molempien sääntelyviranomaisten, Yhdysvaltain valtion viraston, FDA:n että EU:n MDR:n tapauksessa. Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tekoälypohjaisten lääkinnällisten laitteiden regulaatiossa on tehtävä enemmän tieteellisiä tutkimuksia, jotta voidaan saada konkreettinen kuva tekoälyn vaikutuksista lääkinnällisten laitteiden säätelyyn.