Lääkinnällisten laitteiden ohjelmiston muutoksenhallinta
Heikkinen, Tomi (2021)
Heikkinen, Tomi
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021111720474
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021111720474
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli toimia oppaana ohjelmistokehittäjille, jotka työskentelevät lääkinnällisten laitteiden parissa. Työn tarkoitus oli auttaa ymmärtämään lääkinnällisen laitteen kehittämiseen vaadittavien dokumenttien alkuperää ja miksi laitteista ylläpidetään niin monta dokumenttia.
Opinnäytetyö tehtiin tutustumalla eri standardeihin ja muihin resursseihin, kuten regulaatioihin ja direktiiveihin. Viranomaisvaatimusten ja standardien yhteyttä tutkittiin, ja standardien sisältöön perehdyttiin tarkoituksena ymmärtää miten standardit liittyvät lääkinnällisten laitteiden kehitykseen. Opinnäytetyössä keskityttiin pääsääntöisesti standardiin IEC 62304, mutta myös muihin standardeihin ja lähteisiin viitattiin.
Tuloksena saatiin kattava ja tiivis opas. Opinnäytetyö kuvaa keskeiset termit ja prosessit, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden kehitykseen, lisäksi se antaa kehittäjälle hyvän yleisymmärryksen hänen roolistaan organisaatiossa.
Opinnäytetyö tehtiin tutustumalla eri standardeihin ja muihin resursseihin, kuten regulaatioihin ja direktiiveihin. Viranomaisvaatimusten ja standardien yhteyttä tutkittiin, ja standardien sisältöön perehdyttiin tarkoituksena ymmärtää miten standardit liittyvät lääkinnällisten laitteiden kehitykseen. Opinnäytetyössä keskityttiin pääsääntöisesti standardiin IEC 62304, mutta myös muihin standardeihin ja lähteisiin viitattiin.
Tuloksena saatiin kattava ja tiivis opas. Opinnäytetyö kuvaa keskeiset termit ja prosessit, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden kehitykseen, lisäksi se antaa kehittäjälle hyvän yleisymmärryksen hänen roolistaan organisaatiossa.