Lääkinnällisten laitteiden ohjelmiston muutoksenhallinta

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli toimia oppaana ohjelmistokehittäjille, jotka työskentelevät lääkinnällisten laitteiden parissa. Työn tarkoitus oli auttaa ymmärtämään lääkinnällisen laitteen kehittämiseen vaadittavien dokumenttien alkuperää ja miksi laitteista ylläpidetään niin monta dokumenttia.

Opinnäytetyö tehtiin tutustumalla eri standardeihin ja muihin resursseihin, kuten regulaatioihin ja direktiiveihin. Viranomaisvaatimusten ja standardien yhteyttä tutkittiin, ja standardien sisältöön perehdyttiin tarkoituksena ymmärtää miten standardit liittyvät lääkinnällisten laitteiden kehitykseen. Opinnäytetyössä keskityttiin pääsääntöisesti standardiin IEC 62304, mutta myös muihin standardeihin ja lähteisiin viitattiin.

Tuloksena saatiin kattava ja tiivis opas. Opinnäytetyö kuvaa keskeiset termit ja prosessit, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden kehitykseen, lisäksi se antaa kehittäjälle hyvän yleisymmärryksen hänen roolistaan organisaatiossa.