ReaScan® Strep A -vieritestin validointi

Abstract

Työn tarkoituksena oli validoida Reagenan ReaScan® Strep A -vieritesti eli selvittää, kuinka se soveltuu käyttötarkoitukseensa. Vieritestistä saatuja tuloksia verrattiin referenssimenetelmään eli viljelyyn. Työ suoritettiin HUSLABin kliinisen mikrobiologian vastuualueen bakteriologian osastolla. Tutkimme 200 jo aikaisemmin viljeltyä ja vastattua potilasnäytettä. Lisäksi tutkimme muutamia mahdollisia ristireaktion aiheuttajia puhtailla ATCC-kannoilla. Teimme suspension geelikuljetusputken näytetikussa olevasta näytemateriaalista, josta teimme uuden viljelyn CO-maljalle ja varsinaisen vieritestin. Testi perustuu immunokromatografiaan ja antaa ReaScan® Reader -laitteella kvantitatiivisen tuloksen. Analysoimme saaduista tuloksista testin sensitiivisyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa sekä kliinistä tehokkuutta. Testin sensitiivisyydeksi saatiin 100 %, spesifisyydeksi 82 %, positiiviseksi ennustearvoksi 69 % ja negatiiviseksi ennustearvoksi 100 %. Kliininen tehokkuus oli näyteotoksemme mukaan 87 %. Testi löysi kaikki A-ryhmän streptokokkia sisältävät näytteet. Vääriä positiivisia tuloksia se antoi 26:lle tutkituista näytteistä. Osassa näistä näytteistä kasvoi viljelyn perusteella runsaasti enterokokkeja, B-, C- ja G-ryhmän streptokokkia sekä St.aureusta. Työn tulosten perusteella ReaScan® Strep A -testi soveltuu hyvin A-ryhmän streptokokin alustavaan vieritestidiagnostiikkaan. Vieritestivastaus tulisi silti aina varmistaa luotettavammalla menetelmällä, tässä tapauksessa viljelyllä

The object of our study was to validate the Reagena ReaScan® Point-of-Care test for streptococcus A and to find out if it worked as it should. Results from the ReaScan® test were compared to a reference method, which is culture. Our study was carried out in the HUSLABs bacteriology laboratory, Helsinki, Finland. We analysed 200 patient samples that were cultured at the laboratory earlier. In addition, we analysed few possible causes for a cross-reaction with clean ATCC-strains. We made a suspension of the material in a Transpocult tube from which we made a new culture to a CO-plate and an point-of-care test. The test was based on immunochromatographia and it gave a quantitative result when it was analysed by the ReaScan® rapid test reader. We analyzed the sensitivity, specificity, positive and negative predictive values and clinical efficiency as well. The sensitivity of the test was 100% and the specificity 82%, the positive predictive value 69% and the negative predictive value was 100%. The clinical efficiency of the test was 87% according to our samples. The test found all samples containing group A streptococcus. The number of false positives was 26. In part of these samples, according to the culture, had a strong number of enterococcus, groups B, C and G streptococcus and the St. aureus. Based on the results, the ReaScan® Strep A-test works well with the point-of-care group A streptococcus diagnostics. However, the point-of-care test results should still be confirmed by a more reliable method, which is a throat culture.