Celltac α MEK-6400 K -verenkuva-analysaattorin validointi

Abstract

Verisolujen eli erytrosyyttien, leukosyyttien ja trombosyyttien laskenta on yksi yleisimmistä laboratoriotutkimuksista. Verenkuvatutkimuksen tarkoituksena on määrittää solujen lukumääriä sekä erilaisia pitoisuuksia soluista. Verenkuvatutkimuksen avulla pystytään diagnosoimaan monia sairauksia. Yleisimmin sitä käytetään väsymyksen, mustelmataipumuksen ja vatsakipujen syiden selvittämiseen sekä syöpähoitojen seurantaan.

Laadunvalvonnan tavoitteena on tuottaa luotettavia tuloksia muun muassa tarkkojen analyysimenetelmien avulla. Edellytys luotettavien tuloksien saamiselle on oikeanlaisen analysaattorin valinta validoinnin avulla. Validoinnilla selvitetään analysaattorin sekä analyysimenetelmän soveltuvuutta käyttöön. Validointiprosessi koostuu suunnittelusta, mittausten suorittamisesta, tulosten arvioinnista ja tilastollisista laskuista. Validoinnista saadut tulokset ja johtopäätökset esitellään validointiraportissa.

Tässä opinnäytetyössä oli tarkoituksena validoida Celltac α MEK-6400 K -verenkuva-analysaattori Itä-Suomen Laboratoriokeskuksen liikelaitoskuntayhtymän Puijon sairaalan laboratoriossa. Validoinnissa käytetty aineisto muodostui potilasnäytteistä sekä tunnetuista kontrollinäytteistä. Validoitavan analysaattorin tuloksia verrattiin referenssilaitteena toimineen Advia 2120:n tuloksiin korrelaation ja regression avulla. Toisena tehtävänä oli tutkia validoitavan analysaattorin käytettävyyttä omien havaintojen avulla.

Tutkimuksessa saatujen tulosten perusteella todettiin validoitavan verenkuva-analysaattorin tuloksien korreloivan hyvin referenssilaitteen tuloksiin. Tutkimustulosten perusteella voitiin todeta, että Celltac α MEK-6400 K -verenkuva-analysaattorin tuloksien toistettavuus ja täsmäävyys olivat hyvät. Käyttökokemukset puolsivat laitteen sopivuutta pienempiin laboratorioihin.

Counting of the blood cells - erythrocytes, leukocytes and thrombocytes - is one of the most in common laboratory tests. The aim of blood count is to count the amount and different concentrations of the blood cells. Blood count can be used to diagnose different diseases. It is commonly used for diagnosing fatigue, tendency for bruising, stomach cramps and also to follow up cancer treatments.

The aim of quality controlling is to produce reliable results using specific analyse methods. Choosing the right method with validation is a requirement for getting reliable results. Validation is used for evaluating the applicability of the analyzer and the analyse method. The validation process consists of elaboration, performing the measurements, evaluating the results and performing the statistical calculations. The results and conclusions are shown in the validation report.

The purpose of this thesis was to validate Celltac α MEK-6400 K -blood count analyzer in the laboratory of Eastern Finland Laboratory Centre Joint Authority Enterprise, hospital of Puijo. The material used in the validation consisted of patient samples and control samples. The results of the analyzer under validation were compared to the results of Advia 2120, the reference analyzer by testing the correlation and regression. The other task was to go through the observations of the usability of the analyzer.

Based on the research results the results of the analyzer being validated correlate with the results of the reference analyzer. As a conclusion the results of the Celltac α MEK-6400 K -blood count analyzer are repeatable and precise. The observations of the usability support the fact that the analyzer is proper for usage in smaller laboratories.