Koneen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaminen käytännössä

Abstract

Opinnäytetyön toimeksiantajana oli Fermion Oy Oulun lääkeainetehdas, joka valmistaa vaikuttavat aineet moniin Orionin lääkkeisiin. Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli kehittää koneiden ja laitteiden vaatimustenmukaisuudenarviointiin käytettävä malli, jolla jatkossa tehdään kaikille yrityksessä omaan käyttöön rakennetuille laitekokonaisuuksille vaatimustenmukaisuusarviointi. Työn muita tavoitteita oli kerätä tekninen tiedosto sekä laatia työjärjestys koneen vaatimustenmukaisuusarvioinnille.

Opinnäytetyön pohjana oli valtioneuvoston asetus koneiden turvallisuudesta 400/2008. Työssä tutkittiin ja listattiin asetuksen vaatimukset sekä standardit, joita koneen suunnittelussa ja rakentamisessa on otettava huomioon. Asetukseen pohjautuen tehtiin myös riskianalyysipohja, jota käytetään koneiden ja laitteiden turvallisuustarkastelussa.

Työn tuloksina saatiin selkeä EY-vaatimustenmukaisuudenmäärityksen työjärjestys, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus pohja, CE-merkintään liittyvät ohjeet ja riskianalyysipohja.

The commissioner of this thesis was Fermion Oy, the pharmaceutical factory in Oulu, which manufacturing active pharmaceutical ingredients for Orion’s pharmaceutical products. The purpose of the thesis was to create a model for conformity assessment of machinery and equipment, which will be used for all the machinery and equipment. Other objectives were to gather the technical file and draw up a procedure for conformity assessment of the equipment.

The thesis was based on the Decree of the Council of State on the safety of machinery 400/2008. During the work all the requirements and standards, which must be respected in designing and construction of the machine and equipment, were listed. A risk analysis form, based on the regulations, was also made.

The results of the thesis are the instructions and procedure for the EC declaration of conformity assessment, the instructions for the EC declaration of conformity form, the CE marking instructions and a risk analysis method.