Neutrofiilien gelatinaasiin assosioituneen lipokaliinin määritys virtsasta Abbott ARCHITECT - ja Hitachi/Roche Modular -laitteilla : menetelmien vertailu.

Abstract

Neutrofiilien gelatinaasiin assosioitunut lipokaliini eli NGAL on yksi uusista spesifeistä merkkiaineista. Äkillisissä munuaisvaurioissa NGAL:n pitoisuus nousee sekä virtsassa että plasmassa jo kahden tunnin kuluessa. Sen määrittäminen on erittäin tärkeää sydänkirurgiassa, tehohoidossa tai varjoainetutkimuksen jälkeen. Vuodesta 2009 U-NGAL:n määritys on käytössä Suomessa HUSLABin Kirurgisen sairaalan laboratoriossa Abbott ARCHITECT i2000 SR -analysaattorilla, immunokemiluminometrisella menetelmällä. Vuonna 2013 NGAL:n tutkimukset on tarkoitus siirtää Meilahden sairaalan laboratorioon, koska munuais- ja elinsiirtopotilaiden hoito on keskitetty HYKS:n Kolmiosairaalaan. Tämä opinnäytetyö kuuluu HUSLABin Meilahden laboratorion NGAL:n tutkimuksiin ja on suoritettu henkilökunnan ohjauksessa. Tehtävämme oli selvittää, miten kahden eri mallia olevan laitteen ja eri menetelmän U-NGAL:n tulostasot vastaavat toisiaan. U-NGAL:n pitoisuudet kerätyistä ja pakastetuista potilasnäytteistä (n=59) oli mitattu rinnakkaisina Meilahden sairaalaan laboratorion Hitachi/Roche Modular -laitteella immunoturbidimetrista menetelmää hyödyntäen. Lisäksi tutkimuksessa oli käytetty NGAL:n matala- ja korkeatasokontrollien ja poolinäytteen tietoja noin neljän kuukauden ajalta. Saaduista NGAL:n tuloksista tarkasteltiin sarjan sisäistä ja sarjojen välistä toistettavuutta. Mittausalueen lineaarisuus analysoitiin laimentamalla korkeapitoista potilasnäytettä. Hitachi/Roche Modular -analysaattorin NGAL:n tuloksia verrattiin aiemman Abbott ARCHITECT -laitteen tulostasoon. Virtsan NGAL:n tulokset käsiteltiin Microsoft Excel -taulukkolaskentaohjelman ja SPSS/PASW -ohjelmiston avulla. Niistä oli laskettu keskiarvot, keskihajonnat, variaatioprosentit, kontrollien bias -arvot ja korrelaatiokertoimet. Lisäksi saadut tulokset esitettiin graafisesti. Modularin immunoturbidometrisen menetelmän validoinnissa havaittiin, että NGAL:n sarjan sisäinen ja sarjojen välinen toistettavuus olivat HUSLABissa hyväksyttävissä rajoissa. Saaduissa Abbott ARCHITECT - ja Hitachi/Roche Modular -analysaattoreilla virtsan NGAL:n tuloksissa ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa. Validoiva menetelmä on lineaarinen laitevalmistajan ilmoittamalla kalibrointialueella ja sen voi hyväksyä käyttöön.

Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) is one of the new biomarkers of acute kidney injury. In acute renal failure, the NGAL concentration of urine and plasma increases within two hours. Hence its determination is of great importance to cardiac surgery, intensive care or contrast medium examination. Urinary NGAL determination was practiced only at the HUSLAB Surgical Hospital Laboratory, Finland. It was determined 2009-2013 by the Abbott ARCHITECT i2000 SR -analyzer with the chemiluminescent immunoassay method. In 2013, the NGAL researches in Finland were relocated to the Helsinki University Central Hospital Laboratory equipped with the Hitachi/Roche Modular -device based on the immunoturbidimetric method. Our study was part of the NGAL tests carried out at the HUSLAB Meilahti Hospital laboratory. Our objective was to evaluate samples on the Hitachi/Roche Modular -device and compare the results with the old method. The urine NGAL samples of our study were collected, processed in the HUSLAB Surgical Hospital Laboratory, and finally frozen for future use. The urine samples (n = 59) were measured twice on the Hitachi/Roche Modular -device. In addition we used NGAL low- and high-level controls and the pool tests information over a four-month period. The NGAL patient and control sample results were used to determine the within-run and between-runs repeatability. The range measurement linearity was analyzed by diluting high-containing patient samples. The NGAL results of the Hitachi/Roche Modular -device were compared with the previous Abbott ARCHITECT for the level of results. The urine NGAL results were analyzed with the Microsoft Excel program, and the SPSS/PASW software. Among others we calculated averages, standard deviations, percentages of variation, bias values of con-trols and correlation coefficients. In addition, the results were presented graphically in our study report. The Modular immunoturbidimetric method validation has not revealed any significant variation within the series and between the series. Our comparison has shown, that results provided by Abbott ARCHITECT method and that of obtained on Hitachi/Roche Modular –device are not significantly different from each other. The validation method is linear with the manufacturer's the declared range of the level and instructions, and thus may be acceptable for practice.