M-Files -dokumentointijärjestelmän käyttö Innokas Medicalin laatutallenteiden käsittelyyn

Abstract

TIIVISTELMÄ Oulun ammattikorkeakoulu Hyvinvointiteknologian koulutusohjelma

Tekijä(t): Tiina Ratia Opinnäytetyön nimi: M-Files-dokumentointijärjestelmän käyttö Innokas Medicalin laatutallenteiden käsittelyyn Työn ohjaaja(t): Jukka Jauhiainen Työn valmistumislukukausi ja -vuosi: Kevät 2014 Sivumäärä: 28 + 1 liite

Työn aiheena oli lääkintälaitevalmistaja Innokas Medicalin laatutallenteiden käsittelyn siirtäminen M-Files-dokumentinhallintajärjestelmään. Aiemmin laatutallenteet olivat Word-pohjaisia dokumentteja, jotka vaativat allekirjoituksen. Tallenteet tallennettiin verkkolevyille.

Tallenteiden sähköisellä käsittelyllä haluttiin parantaa Innokas Medicalin laatutallenteiden asiakirjaturvallisuutta ja tehostaa laatutallenteiden käsittelyprosesseja sekä versionhallintaa. Laatutallenteiden käsittelyn siirtämisellä M-Filesiin haluttiin myös varmistaa, että tallenteille asetetut laatuvaatimukset toteutuvat ja laatutallenteita koskevien prosessien vaiheet ja toimenpiteet tulevat suoritettua ja dokumentoitua vaatimusten mukaisesti.

Tallenteiden käsittely- ja dokumentointivaatimukset tulevat pääasiassa lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa määrittävän SFS-EN ISO13485+AC:2007 -standardin sekä FDA:n lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmävaatimusten perusteella.

Käsiteltävät laatutallenteet olivat johdon katselmuksen pöytäkirja, CPAR-lomake, CAPA-katselmusten pöytäkirjat, (asiakaspalautteiden, sisäisten auditointien, toimittajien ja tuotannon CAPA-katselmukset) sekä sisäisen auditoinnin asiakirjat (auditointihavainnot, auditointipoikkeamat ja auditointiyhteenveto).

Työ suoritettiin projektiluontoisena. Työ valmistui sille asetetussa aikataulussa ja sille asetettuihin tavoitteisiin päästiin. Määrättyjen laatutallenteiden käsittely saatiin siirrettyä M-Files-dokumentinohjausjärjestelmään, niille saatiin luotua asianmukaiset työnkulut ohjaamaan käsittelyä, käyttöoikeuksilla pystyttiin parantamaan asiakirjaturvallisuutta, tallenteiden käsittelyistä tehtiin käyttöohjeet ja pidettiin käyttökoulutukset loppukäyttäjille.

ABSTRACT Oulu University of Applied Sciences Medical Engineering

Author(s): Tiina Ratia Title of thesis: Usage of M-Files-documentation system to process Innokas Medical quality records Supervisor(s): Jukka Jauhiainen Term and year when the thesis was submitted: Spring 2014 Pages: 28 + 1 appendix

The subject of this thesis was to transfer Innokas Medical quality record processing to M-Files-documentation system. Previously quality records were Word-based documents which required actual signature. Quality records were stored in a network drive.

The reason for changing the handling of the quality records to electronic format was to improve information security and to make quality record handling process and version control more efficient. Goal was also to ensure that the quality requirements were fulfilled and process steps, effected by these quality records, will be done and properly documented.

The requirements for handling and documenting quality records comes mainly from standard SFS-EN ISO13485+AC:2007 ”Medical devices. Quality Management systems. Requirements for regulatory purposes” and FDA’s CFR- Code of Federal Regulations for Quality management systems.

The mentioned quality records in this project was CPAR-form, minutes of a CAPA-review meetings (customer complaint-, internal audit-, supplier and production-CAPA review meetings) and internal audit related documents (audit observations, audit deviations and audit summary)

This thesis was done as a project. Project was finished as scheduled and it reached all the given goals. Handling of all the quality records was transferred to M-Files, proper work process was created to guide the handling, access rights were given to ensure and improve information security, work instructions were done and user training was given to the end users.

Keywords: documentation, quality systems, medical devices, standard