MD- asetuksen vaatimat muutokset ja toimenpiteet Armi Aktiivituolin lääkinnälliseen luokitukseen liittyen
Rinkineva, Elina; Wallin, Camilla (2022)
Rinkineva, Elina
Wallin, Camilla
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022060315011
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022060315011
Tiivistelmä
Tamergo Oy:lla on markkinoilla ylösnousua avustava Armi Aktiivituoli. Tuoli on luokan I mukainen lääkinnällinen laite, jonka apuvälineeksi myöntämiskriteereissä on ollut vaihtelevuutta. Tamergo toivoo, että se nähtäisiin paremmin kuntouttavana apuvälineenä, ja yritys on kiinnostunut myös Taikofon® äänituntumasoittimen liittämisestä tuoliin. Äänituntumasoittimen avulla istuja voi sekä kuulla että tuntea äänen kehollaan.
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) siirtymäaika päättyi 26.5.2021. Tuolin lääkintälaiteluokitus on tehty ennen MD-asetuksen voimaantuloa. Opinnäytetyön tarkoituksena oli antaa prosessikaavion avulla tilaajayritykselle tiivis ja kattava kuvaus MD-asetuksen mukaisiin lakeihin, asetuksiin ja standardeihin, jotka tulee huomioida sekä laitteen luokituksessa että sen markkinoille saattamisessa. Työssä pohdittiin myös, mitä tuolin ja äänituntumasoittimen yhdistäminen lääkinnälliseksi laitteeksi mahdollistaisi.
Opinnäytetyön tutkimusaineisto kerättiin kirjallisuuskatsauksen, teemahaastatteluiden sekä lääkintälaiteluokitukseen liittyvien dokumenttien avulla. Työn kohderyhmä koostui terveydenhuollon ja vammaispalveluiden organisaatioedustajista (n=4), sekä tuolin käyttäjistä (n=3). Haastattelut analysoitiin teemoittelun avulla. Haastatteluaineistoa analysoitaessa muodostui kolme pääteemaa: hankintaprosessi, käyttökokemukset sekä käyttäjäryhmät. Pääteemoista muodostettiin ylä- ja alateemoja. Tutkimuksen etenemistä ohjasivat dokumentit, jotka koostuivat laeista, standardeista ja asetuksista koskien lääkinnällisen laitteen luokitusta.
Tulosten mukaan Armi Aktiivituolin lääkinnällisen laitteen luokitus pysyi luokassa I myös MD-asetuksen vaatimukset huomioiden. Työn kehittämisosiossa tarkasteltiin Armi-tuolia ja äänituntumasoitinta yhdistelmälaitteena. Alustavan luokituksen mukaan yhdistelmälaitteena se nousisi luokkaan IIa. Lisätutkimuksilla voitaisiin osoittaa tuolin lääketieteellinen vaikuttavuus, ja näin se voisi täyttää paremmin Sosiaali- ja terveysministeriön luovutusperusteet kuntouttavalle apuvälineelle.
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) siirtymäaika päättyi 26.5.2021. Tuolin lääkintälaiteluokitus on tehty ennen MD-asetuksen voimaantuloa. Opinnäytetyön tarkoituksena oli antaa prosessikaavion avulla tilaajayritykselle tiivis ja kattava kuvaus MD-asetuksen mukaisiin lakeihin, asetuksiin ja standardeihin, jotka tulee huomioida sekä laitteen luokituksessa että sen markkinoille saattamisessa. Työssä pohdittiin myös, mitä tuolin ja äänituntumasoittimen yhdistäminen lääkinnälliseksi laitteeksi mahdollistaisi.
Opinnäytetyön tutkimusaineisto kerättiin kirjallisuuskatsauksen, teemahaastatteluiden sekä lääkintälaiteluokitukseen liittyvien dokumenttien avulla. Työn kohderyhmä koostui terveydenhuollon ja vammaispalveluiden organisaatioedustajista (n=4), sekä tuolin käyttäjistä (n=3). Haastattelut analysoitiin teemoittelun avulla. Haastatteluaineistoa analysoitaessa muodostui kolme pääteemaa: hankintaprosessi, käyttökokemukset sekä käyttäjäryhmät. Pääteemoista muodostettiin ylä- ja alateemoja. Tutkimuksen etenemistä ohjasivat dokumentit, jotka koostuivat laeista, standardeista ja asetuksista koskien lääkinnällisen laitteen luokitusta.
Tulosten mukaan Armi Aktiivituolin lääkinnällisen laitteen luokitus pysyi luokassa I myös MD-asetuksen vaatimukset huomioiden. Työn kehittämisosiossa tarkasteltiin Armi-tuolia ja äänituntumasoitinta yhdistelmälaitteena. Alustavan luokituksen mukaan yhdistelmälaitteena se nousisi luokkaan IIa. Lisätutkimuksilla voitaisiin osoittaa tuolin lääketieteellinen vaikuttavuus, ja näin se voisi täyttää paremmin Sosiaali- ja terveysministeriön luovutusperusteet kuntouttavalle apuvälineelle.