HPLC-menetelmän verifiointi 177Lu-PSMA I&T -injektionesteen laadunvalvontaan
Heikkilä, Susanna (2022)
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022110722167
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022110722167
Tiivistelmä
Opinnäytetyö tehtiin MAP Medical Technologies Oy:n radiolääkkeiden laadunvalvontalaboratoriossa Helsingissä.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli verifioida 177Lu-PSMA I&T -injektionesteen laadunvalvonnassa käytettävä HPLC-menetelmä uudelle laboratoriolaitteistolle. Menetelmää käytetään kemiallisten ja radiokemiallisten epäpuhtauksien määritykseen.
Menetelmä oli aikaisemmin validoitu laboratoriossa käytettävälle Shimadzu Prominence Modular HPLC-laitteistolle ja siirrettiin vanhan laitteiston rinnalle hankitulle Agilent Infinity II -HPLC-laitteistolle.
Ennen verifioinnin aloittamista tutkittiin, oliko menetelmälle soveltuvia kolonneja jäljellä. Käytössä olleiden kolonnien uudemmat versiot eivät vastanneet toiminnaltaan vanhoja, vaikka valmistajan mukaan valmistusprosessissa ei ollut tapahtunut muutoksia.
Tutkittavien analyyttien, Lu-PSMA I&T:n ja PSMA I&T -prekursorin resoluution tuli olla ≥ 3.
Testien perusteella vain yksi kolonni täytti vaatimukset. Uudemmat versiot samoista kolonneista eivät soveltuneet enää menetelmälle. Menetelmä verifioitiin ainoalla toimivaksi todetulla kolonnilla uudelle HPLC-laitteistolle.
Menetelmä todettiin spesifiseksi ja kalibrointisuorat lineaarisiksi alueella 0,04–12,3 µg/ml. Toteamisraja PSMA I&T:lle oli 0,42 µg/ml ja Lu-PSMA I&T:lle 0,36 µg/ml. Määritysrajat olivat PSMA I&T:lle 1,3 µg/ml ja Lu-PSMA I&T:lle 1,1 µg/ml. Suhteellinen keskihajonta toistettavuusajoissa oli Lu-PSMA I&T:llä 0,8–1,7 % ja PSMA I&T:llä 4,8–8 %. Saantokokeiden keskiarvo oli Lu-PSMA I&T:n osalta 105,3 % ja PSMA I&T:n osalta 99,5 %.
Radiodetektorin käyttöönotossa ilmeni useita ongelmia, joiden perusteella todettiin, että radiodetektori tulisi vaihtaa paremmin soveltuvaan malliin.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli verifioida 177Lu-PSMA I&T -injektionesteen laadunvalvonnassa käytettävä HPLC-menetelmä uudelle laboratoriolaitteistolle. Menetelmää käytetään kemiallisten ja radiokemiallisten epäpuhtauksien määritykseen.
Menetelmä oli aikaisemmin validoitu laboratoriossa käytettävälle Shimadzu Prominence Modular HPLC-laitteistolle ja siirrettiin vanhan laitteiston rinnalle hankitulle Agilent Infinity II -HPLC-laitteistolle.
Ennen verifioinnin aloittamista tutkittiin, oliko menetelmälle soveltuvia kolonneja jäljellä. Käytössä olleiden kolonnien uudemmat versiot eivät vastanneet toiminnaltaan vanhoja, vaikka valmistajan mukaan valmistusprosessissa ei ollut tapahtunut muutoksia.
Tutkittavien analyyttien, Lu-PSMA I&T:n ja PSMA I&T -prekursorin resoluution tuli olla ≥ 3.
Testien perusteella vain yksi kolonni täytti vaatimukset. Uudemmat versiot samoista kolonneista eivät soveltuneet enää menetelmälle. Menetelmä verifioitiin ainoalla toimivaksi todetulla kolonnilla uudelle HPLC-laitteistolle.
Menetelmä todettiin spesifiseksi ja kalibrointisuorat lineaarisiksi alueella 0,04–12,3 µg/ml. Toteamisraja PSMA I&T:lle oli 0,42 µg/ml ja Lu-PSMA I&T:lle 0,36 µg/ml. Määritysrajat olivat PSMA I&T:lle 1,3 µg/ml ja Lu-PSMA I&T:lle 1,1 µg/ml. Suhteellinen keskihajonta toistettavuusajoissa oli Lu-PSMA I&T:llä 0,8–1,7 % ja PSMA I&T:llä 4,8–8 %. Saantokokeiden keskiarvo oli Lu-PSMA I&T:n osalta 105,3 % ja PSMA I&T:n osalta 99,5 %.
Radiodetektorin käyttöönotossa ilmeni useita ongelmia, joiden perusteella todettiin, että radiodetektori tulisi vaihtaa paremmin soveltuvaan malliin.