Impact of MDR on Medical Device Software
Andersson, Oliver (2022)
Andersson, Oliver
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022112323633
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022112323633
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on kertoa lääkinnällisten laitteiden asetuksesta 2017/745 (MDR), miten lääkinnälliset ohjelmistolaitteet määritellään Asetuksessa ja miten Asetus vaikuttaa erilaisiin ohjelmistopohjaisiin lääkinnällisiin laitteisiin (eng. medical device software, MDSW). Tämä opinnäytetyö on tehty Mediq Suomi Oy:lle. Mediq halusi dokumentin, joka kertoo MDSW-laitteista ja miten MDR vaikuttaa eri laitteisiin. Opinnäytetyö perustuu pääasiassa MDR:ään ja erilaisiin Medical Device Coordination Groupin (MDCG) antamiin ohjeistuksiin.
Tässä opinnäytetyössä käydään läpi olennaista taustatietoa ja määritelmiä, jotta lukija voi ymmärtää aihetta. Opinnäytetyö selittää MDSW-laitteiden elinkaariprosessit ja mitä ne tarkoittavat käytännössä MDR:n alla. Tätä taustatietoa käytetään myöhemmin avuksi MDSW-laitteiden kanssa, miksi ja miten ne luokitellaan ja mitä luokittelu tarkoittaa valmistajalle. Opinnäytetyö ottaa käsittelyyn seitsemän eri lääkinnällistä laitetta. Valittuja laitteita verrataan keskenään ja selvitetään, miten MDR:n vaikutukset vaikuttavat eri laitteisiin ja mitä siitä seuraa.
Opinnäytetyössä huomataan, että MDSW-laitteita koskevat vaatimukset ovat lisääntyneet MDR:n seurauksena. Valmistajat joutuvat luokittelemaan laitteensa uudelleen ja sitoutumaan uusiin tiukempiin vaatimuksiin.
Opinnäytetyö tulee Mediqille käyttöön sisäiseksi dokumentiksi. Opinnäytetyön on tarkoituksena toimia ohjeistavana dokumenttina, mihin voidaan tarpeen tullen palata esimerkiksi opetusmateriaalina. Kaikilla Mediqin työntekijöillä ei ole laajempaa tietämystä aiheesta ja tämän takia koettiin hyödylliseksi tehdä aiheesta opinnäytetyö.
Tässä opinnäytetyössä käydään läpi olennaista taustatietoa ja määritelmiä, jotta lukija voi ymmärtää aihetta. Opinnäytetyö selittää MDSW-laitteiden elinkaariprosessit ja mitä ne tarkoittavat käytännössä MDR:n alla. Tätä taustatietoa käytetään myöhemmin avuksi MDSW-laitteiden kanssa, miksi ja miten ne luokitellaan ja mitä luokittelu tarkoittaa valmistajalle. Opinnäytetyö ottaa käsittelyyn seitsemän eri lääkinnällistä laitetta. Valittuja laitteita verrataan keskenään ja selvitetään, miten MDR:n vaikutukset vaikuttavat eri laitteisiin ja mitä siitä seuraa.
Opinnäytetyössä huomataan, että MDSW-laitteita koskevat vaatimukset ovat lisääntyneet MDR:n seurauksena. Valmistajat joutuvat luokittelemaan laitteensa uudelleen ja sitoutumaan uusiin tiukempiin vaatimuksiin.
Opinnäytetyö tulee Mediqille käyttöön sisäiseksi dokumentiksi. Opinnäytetyön on tarkoituksena toimia ohjeistavana dokumenttina, mihin voidaan tarpeen tullen palata esimerkiksi opetusmateriaalina. Kaikilla Mediqin työntekijöillä ei ole laajempaa tietämystä aiheesta ja tämän takia koettiin hyödylliseksi tehdä aiheesta opinnäytetyö.