Impact of MDR on Medical Device Software

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on kertoa lääkinnällisten laitteiden asetuksesta 2017/745 (MDR), miten lääkinnälliset ohjelmistolaitteet määritellään Asetuksessa ja miten Asetus vaikuttaa erilaisiin ohjelmistopohjaisiin lääkinnällisiin laitteisiin (eng. medical device software, MDSW). Tämä opinnäytetyö on tehty Mediq Suomi Oy:lle. Mediq halusi dokumentin, joka kertoo MDSW-laitteista ja miten MDR vaikuttaa eri laitteisiin. Opinnäytetyö perustuu pääasiassa MDR:ään ja erilaisiin Medical Device Coordination Groupin (MDCG) antamiin ohjeistuksiin.

Tässä opinnäytetyössä käydään läpi olennaista taustatietoa ja määritelmiä, jotta lukija voi ymmärtää aihetta. Opinnäytetyö selittää MDSW-laitteiden elinkaariprosessit ja mitä ne tarkoittavat käytännössä MDR:n alla. Tätä taustatietoa käytetään myöhemmin avuksi MDSW-laitteiden kanssa, miksi ja miten ne luokitellaan ja mitä luokittelu tarkoittaa valmistajalle. Opinnäytetyö ottaa käsittelyyn seitsemän eri lääkinnällistä laitetta. Valittuja laitteita verrataan keskenään ja selvitetään, miten MDR:n vaikutukset vaikuttavat eri laitteisiin ja mitä siitä seuraa.

Opinnäytetyössä huomataan, että MDSW-laitteita koskevat vaatimukset ovat lisääntyneet MDR:n seurauksena. Valmistajat joutuvat luokittelemaan laitteensa uudelleen ja sitoutumaan uusiin tiukempiin vaatimuksiin.

Opinnäytetyö tulee Mediqille käyttöön sisäiseksi dokumentiksi. Opinnäytetyön on tarkoituksena toimia ohjeistavana dokumenttina, mihin voidaan tarpeen tullen palata esimerkiksi opetusmateriaalina. Kaikilla Mediqin työntekijöillä ei ole laajempaa tietämystä aiheesta ja tämän takia koettiin hyödylliseksi tehdä aiheesta opinnäytetyö.

The purpose of this thesis is to explain the Medical Device Regulation 2017/745, how medical device software (MDSW) are specified in it and how the Regulation affects different MDSW. The thesis was made for Mediq Suomi Oy. Mediq wanted a document explaining MDR, MDSW and how MDR affects different MDSW. This thesis is mainly based on MDR and different guidance provided by the Medical Device Coordination Group (MDCG).

The thesis goes over relevant background information and definitions to help the reader understand the subject. It explains the life cycle processes of MDSW, what the regulation says of them and what they mean in practice. The thesis explains different classification processes and what they mean for manufacturers. The thesis compares seven different MDSW and explains how MDR affects their risk classifications, classification processes and what the consequences are for manufacturers.

During the study it was noticed that MDR introduces more requirements for MDSW. Manufacturers need to reclassify their products and commit to the new quality and safety requirements.

The thesis is to be used as an internal document within Mediq as a guidance document. Mediq has employees from many different backgrounds and not everyone has extensive knowledge of the subject. This is why the thesis was deemed useful.