ISO 13485 -standardin käyttöönotto ja MD-asetuksen vaatimukset sairaalakaasuasennuksiin

Abstract

Opinnäytetyön tavoitteena oli luoda ohjeistus MD-asetuksesta sekä ISO 13485:2016- standardista. Ohjeistuksen avulla yritys pystyy luomaan vaadittavat toimenpiteet vaatimustenmukaiseen sertifiointiin. Ohjeistus tehtiin sairaalatekniikkaan erikoistuneelle LVI-alan yritykselle, joka maahantuo, asentaa ja huoltaa sairaalakaasulaitteita.

Opinnäytetyö jakautuu kahteen osa-alueeseen. Ensimmäinen osa käsittelee MD-asetusta sekä sen vaatimia käytäntöjä, jotka liittyvät maahantuontiin ja jakeluun sekä asennus- ja huoltotoimenpiteisiin. Osiossa käydään läpi teoriatasolla myös lääkinnällisiä laitteita ja niiden luokittelua. Lähes kaikki sairaalan käytössä olevat laitteet ovat lääkinnällisiä laitteita. Ensimmäisessä osioissa esitellään myös uuden asetuksen tuomia vaatimuksia, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden vaatimustasoja. Työn selvitysten ja ohjeistuksen mukaan yritys pystyy varautumaan tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta kaikki uudessa MD-asetuksessa käsitellyt asiat tulee otettua huomioon.

Työn toinen osa toimii ohjeistuksena yritykselle ISO 13485 -standardin käyttöönotossa. Ohjeistuksen tarkoituksena on toimia tukena yritykselle sen luodessa vaatimustenmukaista laadunhallintajärjestelmää. Ohjeistuksessa on käyty läpi standardissa laadunhallintajärjestelmään liittyviä seikkoja ja avattu niitä ohjeistuksen muotoon. Ohjeistus on laadittu niin, että sitä voidaan seurata kohta kohdalta ja jokaisen osion jälkeen on luotu tarkastuslista. Tarkastuslistan avulla voidaan todeta, että yritys on tehnyt osioissa tarvittavat toimenpiteet ja laadunhallintajärjestelmässä voidaan siirtyä seuraavaan vaiheeseen. Opinnäytetyön lopputulos on siis kattava ohjeistus ISO 13485- standardin mukaiseen laadunhallintajärjestelmän luontiin.

The purpose of this thesis was to examine the new European Union Medical Device Regulation (MDR), its effect on medical gas installations and creation of quality management system guidelines with the ISO 13485 standard.

Medical device regulation is the European Union’s guideline for medical devices. The aim of the new EU regulations is to create better safety for Europe for both patients and employees during the life cycle of medical devices. Medical devices are divided into different categories, and they include almost all products used in hospitals. In this thesis, the objective was to examine the effects of the MDR on the distribution and installations of medical gas devices. Medical gas devices are a very essential part of hospital operations and affect patient safety. The MDR has replaced the previous guidelines, and member states have applied it in their own legislation. The change from the previous one is significant, and the new regulation has a great impact on the installation and distribution of medical gas devices.

The second part of this thesis discusses will the ISO 13485 standard and provides a guideline on how to implement quality management system for the company. The guideline is based on the standard but gives a more user-friendly approach to it. The problem with most standards is that they are quite stiff and does not give an answer on how to exploit it in your company. With the guidelines provided by this thesis organization can create quality management system more conveniently.