Käytettävyyssuunnitteluprosessin integroiminen tiiviimmin riskinhallintaan ja kliiniseen arviointiin
Mustonen, Lotta (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202305078084
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202305078084
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli selvittää toimeksiantajayritykselle, kuinka voidaan integroida käytettävyyssuunnitteluprosessi tiiviimmin riskinhallinnan sekä kliinisen arvioinnin prosessin kanssa.
Tämän opinnäytetyön toimeksiantajayrityksellä oli ennen työn aloittamista valmiita prosessikuvauksia sekä ohjeistuksia eri prosessien soveltamiselle laitekehitysprosessissa, mutta ne olivat tietyiltä osin vajavaisia ja niitä haluttiin selkeyttää, jotta voidaan optimoida laitekehitysprosessia.
Työ suoritettiin tutkimalla aiheeseen liittyviä standardeja, ohjeistuksia sekä MDR-asetusta (Medical Device Regulation), joiden avulla pyrittiin löytämään yhtymäkohtia eri prosessien välillä hyödyntäen dokumenttianalyysia sekä havainnointia. Yhtymä-kohdista muodostettiin listaus, jota arvioitiin eri alan ammattilaisten kanssa, jotta mahdolliset aukot tiedonkulussa eri standardien välillä saatiin paikattua.
Opinnäytetyön tuloksena syntyi listaus suoritettavista vaiheista sekä visuaalinen ohjeistus vuokaavion muodossa, johon merkittiin eri prosessien aktiviteettien ajoitus laitekehitysprosessin alla. Tämän pohjalta annettiin parannusehdotuksia yrityksen omiin ohjeistuksiin ja tarkastuslistoihin. Työssä esiintyvät vaiheet aktiviteettien sijoittamiselle ovat sovellettavissa erilaisten lääkinnällisten laitteiden kehitysprojekteissa, kun otetaan huomioon suunniteltavan laitteen ominaisuudet ja riskiluokitus.
Tämän opinnäytetyön toimeksiantajayrityksellä oli ennen työn aloittamista valmiita prosessikuvauksia sekä ohjeistuksia eri prosessien soveltamiselle laitekehitysprosessissa, mutta ne olivat tietyiltä osin vajavaisia ja niitä haluttiin selkeyttää, jotta voidaan optimoida laitekehitysprosessia.
Työ suoritettiin tutkimalla aiheeseen liittyviä standardeja, ohjeistuksia sekä MDR-asetusta (Medical Device Regulation), joiden avulla pyrittiin löytämään yhtymäkohtia eri prosessien välillä hyödyntäen dokumenttianalyysia sekä havainnointia. Yhtymä-kohdista muodostettiin listaus, jota arvioitiin eri alan ammattilaisten kanssa, jotta mahdolliset aukot tiedonkulussa eri standardien välillä saatiin paikattua.
Opinnäytetyön tuloksena syntyi listaus suoritettavista vaiheista sekä visuaalinen ohjeistus vuokaavion muodossa, johon merkittiin eri prosessien aktiviteettien ajoitus laitekehitysprosessin alla. Tämän pohjalta annettiin parannusehdotuksia yrityksen omiin ohjeistuksiin ja tarkastuslistoihin. Työssä esiintyvät vaiheet aktiviteettien sijoittamiselle ovat sovellettavissa erilaisten lääkinnällisten laitteiden kehitysprojekteissa, kun otetaan huomioon suunniteltavan laitteen ominaisuudet ja riskiluokitus.