PSAn verifiointi Cobas e411 analysaattorille
Nurmiainen, Laura; Tuokko, Ella (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202305088486
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202305088486
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli verifioida prostataspesifisen antigeenin määritys Metropolia Ammattikorkeakoulun Roche Cobas e 411 immunokemiananalysaattorille bioanalytiikan tutkinto-ohjelmaa varten. Verifiointi tarkoittaa toimivuuden varmentamista ja sillä varmistetaan, soveltuuko menetelmä haluttuun käyttöön. Laboratoriossa verifiointi tehdään, kun otetaan käyttöön mittausmenetelmää, joka on käytössä ja validoitu jo jossain muualla esimerkiksi diagnostisen tuotteen valmistajan toimesta.
Prostataspesifinen antigeeni eli PSA on eturauhassolujen tuottama valkuaisaine ja sitä tuottaa eturauhasen normaalit hyvänlaatuiset sekä pahanlaatuiset solut. Veressä oleva PSA on aina peräisin eturauhasesta, sillä muiden kudosten solut eivät tuota samaa proteiinia. Prostataspesifinen antigeeni voi olla veressä vapaana tai sitoutuneena proteiineihin. PSA-pitoisuus voi kasvaa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun seurauksena, virtsatietulehduksessa, eturauhastulehduksessa sekä eturauhassyövässä.
Verifiointia varten saimme referenssilaboratoriosta 27 näytettä, joko EDTA- tai litiumhepariiniplasmaa. Näytteille oli tehty PSA-tutkimus varmistetulla ja vertailukelpoisella menetelmällä. Oppilaitoksen verifiointisuunnitelmaa noudattaen näytteet analysoitiin sarjan sisäisen, sarjojen välisen ja analysaattorien välisen tarkkuuden määrittämiseksi.
Verifioinnin tuloksien tarkasteluun käytettiin tilastollisia menetelmiä. Näiden tulosten perusteella voitiin todeta, että Cobas e411 analysaattorin PSA-menetelmä voidaan ottaa opetuskäyttöön Metropolian Ammattikorkeakoulussa. Potilasnäytteiden analysointia varten verifiointi tulisi kuitenkin suorittaa uudestaan.
Prostataspesifinen antigeeni eli PSA on eturauhassolujen tuottama valkuaisaine ja sitä tuottaa eturauhasen normaalit hyvänlaatuiset sekä pahanlaatuiset solut. Veressä oleva PSA on aina peräisin eturauhasesta, sillä muiden kudosten solut eivät tuota samaa proteiinia. Prostataspesifinen antigeeni voi olla veressä vapaana tai sitoutuneena proteiineihin. PSA-pitoisuus voi kasvaa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun seurauksena, virtsatietulehduksessa, eturauhastulehduksessa sekä eturauhassyövässä.
Verifiointia varten saimme referenssilaboratoriosta 27 näytettä, joko EDTA- tai litiumhepariiniplasmaa. Näytteille oli tehty PSA-tutkimus varmistetulla ja vertailukelpoisella menetelmällä. Oppilaitoksen verifiointisuunnitelmaa noudattaen näytteet analysoitiin sarjan sisäisen, sarjojen välisen ja analysaattorien välisen tarkkuuden määrittämiseksi.
Verifioinnin tuloksien tarkasteluun käytettiin tilastollisia menetelmiä. Näiden tulosten perusteella voitiin todeta, että Cobas e411 analysaattorin PSA-menetelmä voidaan ottaa opetuskäyttöön Metropolian Ammattikorkeakoulussa. Potilasnäytteiden analysointia varten verifiointi tulisi kuitenkin suorittaa uudestaan.