Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhdelukututkimuksen verifiointi DCA Siemens -laitteelle

Abstract

Tämän opinnäytetyön aiheena oli virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhdelukututkimuksen (U-Albkre) verifiointi Siemensin valmistamalle DCA Vantage -analysaattorille. Opinnäytetyön toimeksiantajana toimi Metropolia Ammattikorkeakoulu. Aiheen valinnan syy oli se, että koulun tiloissa ei ollut laitetta, jolle U-Albkre -tutkimus olisi verifioituna. Tavoite oli, että tutkimus saataisiin verifioitua asianmukaisesti, jotta tutkimusta voitaisiin tarjota HyMy-kylän asiakkaille sekä myös, että tutkimus voidaan ottaa käyttöön bioanalyytikko-opiskelijoiden koulutuksessa osana kliinisen kemian opintojaksoa.

Verifiointi on prosessi, jolla varmistetaan, että laboratoriotesti toimii oikein ja se on tärkeä vaihe sen varmistamisessa, että testitulokset ovat luotettavia ja että tuloksia voidaan käyttää luotettavasti. Verifiointi tehdään aina ennen uuden testin, menetelmän tai välineen käyttöönottoa ja kaikki verifioinnin tulokset dokumentoidaan aina verifiointiraporttiin. Verifiointia ohjaa vuonna 2012 laadittu ISO 15189:2012-standardi ja standardi toimiikin jokaisen laboratorion oppaana verifiontiprosessissa.

Tutkimus U-Albkre mittaa virtsan albumiinin määrä suhteessa näytteessä olevan kreatiniinin määrään. Tutkimusta käytetään usein seulontatyökaluna munuaisvaurioiden tai sairauksien havaitsemiseksi, erityisesti niillä ihmisillä, joilla on diagnosoitu diabetes tai korkea verenpaine. Kun munuaiset eivät toimi kunnolla, albumiinia voi vuotaa virtsaan. Tutkimus kertoo siitä kuinka paljon albumiinia menetetään munuaisten kautta. Korkea suhdeluku voi kertoa sen, että munuaiset eivät toimi kunnolla ja tämä voi olla varhainen merkki munuaissairaudesta.

Verifioinnin yhteydessä arvioitiin DCA Vantage-analyysilaitteen antamien U-Albkre -tulosten sisäistä toistettavuutta sekä sarjojen välisten U-Albkre -tulosten toistettavuuden tarkkuutta. Tämän lisäksi verifioinnissa määritettiin potilasnäytteiden U-Albkre -tulokset sekä verifioitavalla laitteella, että referenssilaitteella Cobas 8000 ja arvioitiin näiden tulosten täsmäävyyttä. Verifioinnin tulosten ja analyyttisen laadun perusteella Siemensin DCA Vantage -analysaattorin U-Albkre -menetelmä tuotti erittäin luotettavia ja vertailukelpoisia tuloksia.