Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen erityispiirteet ja regulatiivisten asetusten vaikutus laitevalmistajiin : integroiva kirjallisuuskatsaus

Abstract

Markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden määrä on kasvussa, ja uusia innovaatiota tulee jatkuvasti lisää. Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys on vaativa monivaiheinen prosessi. Se vaatii laitevalmistajalta regulatiivista osaamista ja lääkinnällisten laitteiden tuotekehitysprosessin ymmärtämistä. Regulatiiviset asetukset, joilla varmistetaan laitteen turvallisuus ja laatu, kuuluvat vahvasti lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen ja laitteen markkinoille saattamiseen.

Opinnäytetyön tarkoituksena oli selvittää lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen erityispiirteitä ja regulatiivisten asetusten vaikutuksia lääkinnällisiä laitteita valmistaviin yrityksiin. Opinnäytetyön tavoitteena oli kuvata selkeästi lääkinnällisten laitteiden tuotekehitysprosessiin kuuluvia erityispiirteitä ja regulatiivisten asetusten vaikutuksia laitevalmistajiin, mitä voidaan käyttää opetuskäytön ja tuotekehityksen tukena. Opinnäytetyön integroiva kirjallisuuskatsaus toteutettiin kahdessa vaiheessa. Ensimmäisen vaiheen analyysiin valikoitui viisi tutkimusta ja toisen vaiheen analyysiin valikoitu neljä tutkimusta. Molemmat aineistot analysointiin induktiivisena sisällönanalyysina.

Keskeiset tulokset osoittivat, että lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys on monivaiheinen prosessi, jossa tulee huomioida tuotekehitykseen liittyvät eri riskit sekä sidosryhmien hyödyntäminen mahdollisuuksien mukaan tuotekehityksessä. Lisäksi tulokset osoittivat, kuinka regulatiiviset asetusten selvittämiseen vaikuttaa laitettava valmistavan yrityksen koko ja sen sisäinen osaaminen. Regulatiivisten asetusten tiukentuminen voi aiheuttaa laitevalmistajille vaikeutta saada laite markkinoille lääkinnällisenä laitteena. Regulatiivinen hyväksyntä toimii markkinointikeinoja ja luotettavuutta lisäävänä tekijänä sekä takaa laitteen potilasturvallisuuden.

Uuden tuotteen ja tuotekehityksen vaiheiden suunnittelua helpottaa, jos laitevalmistajalla on saatavilla selkeät ohjeistukset regulatiivisen prosessin vaiheista ja niiden arvioidusta kestosta. Laitevalmistajien sisäinen ymmärrys lääkinnällisten laitteiden erityispiirteistä, auttaa yritystä tunnistamaan paremmin sidosryhmien tarpeet kliinisestä ja käyttäjälähtöisestä näkökulmasta.

Medical device market is growing and the public demands constantly new medical device innovations. The medical device development is a complex, multi-stage process that requires manufactures to have knowledge and understanding of the stages of medical device development. Regulatory requirements are an integral part of the product development and key marketing factor for medical devices. With regulatory requirements manufacturer ensures quality and safety of the device.

The aim of this thesis was to examine the specificities of medical device development and the impact of regulatory requirements on medical device manufacturers. The goal of the thesis is to clarify the specificities of medical device product development and the impact of regulatory demands on manufacturers. This thesis can be applied to educational material or guidance to new medical device development. The thesis was conducted as integrative literature review with two phases. Five studies were selected to analysis in the first phase and four studies were selected to further analysis in the second phase. Both sets of data were analysed using inductive content analysis.

The key findings showed that medical device development is a stage-gate process, which needs to take in to account the risks of medical device development process and the involvement of stakeholders throughout the product development process. Furthermore, the results showed how regulation is influenced by the size of the manufacture company and its internal competencies. Tighter regulatory requirements can make it difficult for manufacturer to market a device as a medical device, which acts as a marketing and reliability driver, as well as supporting patient safety.

Clear guidance on stages and duration of the regulatory process can help companies plan better their new product and medical device development process. Understanding the specificities of medical devices will help the manufacturer to better identify the needs of stakeholders from a clinical and user-oriented perspective.