Risk Analysis for the Novodiag Product Manufacturing and Absorption Process

Abstract

This thesis project was conducted for the Mobidiag part of Hologic Inc. to study challenges observed in the production line and to closer evaluate the relevant risk factor observed related to the liquid filter material´s ability to absorb the solution droplet used as a key element in the production process. The purpose of the risk analysis was to provide concrete data to Mobidiag on the consequences of evident and assessed risks found in previous studies of R&D team.

To optimize the filter´s surface ability to absorb the droplet faster, two main approaches to the problem were selected as the study method for this case study. The primary approach to the research problem was risk assessment performed on the production line process to fully understand the process challenges and possibilities. The qualitative approach was selected to suit the needs of this case study. Secondly, the observed process risks were evaluated and tested through practical tests designed to study the possibilities to affect the known and observed potential risks.

An assessment based on SWIFT analysis and practical testing was performed, and corrective action suggestions to risk mitigation and operational development were formed to conclude the assessment. In addition, the aim was to identify potential risks and consequences that have not been considered in the earlier studies. The plasma surface treatment did not noticeably change the absorption time; thus, the project did not lead to feasible process change suggestions, but relevant data and overall risk assessment of the production line could be formed. All data produced and collected was compiled into one document to help optimize the processes and to improve operations in future.

Opinnäytetyö tehtiin Hologic Incin Mobidiag yhtiölle tarkemman arvion muodostamiseksi tuotantolinjalla havaittujen riskitekijöiden luonteesta. Työssä keskityttiin erityisesti tuotantoprosessin avainelementtinä käytettävän nestesuodatinmateriaalin kykyyn imeä liuospisaroita. Riskianalyysin tarkoituksena on antaa Mobidiagille konkreettista tietoa tuotekehitystiimin aiemmissa tutkimuksissa havaittujen ja arvioitujen riskien seurauksista.

Kaksi lähestymistapaa rajattiin tutkimusmenetelmäksi tähän tutkimukseen. Ensisijainen lähestymistapa tutkimusongelmaan on tuotantolinjan prosessissa suoritettava riskinarviointi prosessin haasteiden ja mahdollisuuksien ymmärtämiseksi. Mahdolliset vaihtoehdot riskianalyysin suorittamiseksi olivat laadullinen, määrällinen ja yhdistetty hybridilähestymistapa. Näistä vaihtoehdoista päädyttiin laadulliseen lähestymistapaan, koska sen koettiin vastaavan parhaiten tämän tutkimuksen tarpeita. Toiseksi havaitut prosessiriskit arvioitiin ja testattiin käytännön kokeilla, jotka suunniteltiin tutkimaan mahdollisuuksia vaikuttaa tunnettuihin ja havaittuihin mahdollisiin riskitekijöihin prosessissa.

SWIFT-analyysiin ja käytännön testaukseen perustuvaa arviointia suoritettiin osana lopputuotosta ja arvioinnin päätteeksi laadittiin korjaavia toimenpide-ehdotuksia riskien vähentämiseksi ja toiminnan kehittämiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyrittiin tunnistamaan mahdolliset riskit ja seuraukset, joita ei ole otettu huomioon aikaisemmissa tutkimuksissa. Plasmakäsittely ei muuttanut merkittävästi suodatinmateriaalin ominaisuuksia, joten toimivaa prosessin muutosehdotusta ei voitu rakentaa tämän tutkimuksen pohjalta. Riskianalyysistä ja käytännön testauksesta saatiin kuitenkin kerättyä hyödyllistä dataa yrityksen käyttöön. Kaikki tuotettu ja kerätty data koottiin kokonaisuudeksi, jota voidaan tulevaisuudessa hyödyntää prosessien optimoimiseksi ja toiminnan kehittämiseksi.