Sentrifugin käyttöönottoprosessi lääketehtaassa
Ahmed, Shamsudiin (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023060220681
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023060220681
Tiivistelmä
Tässä insinöörityössä kuvataan sentrifugin käyttöönottoprosessia lääketehtaalla. Työn tavoitteena oli varmistaa laitteen tehokas toiminta ja korkea laatu GMP-ympäristössä. Opinnäytetyön toimeksiantaja on FinVector Oy.
Työn toisena tavoitteena oli laatia henkilökunnalle kattava opas sentrifugien käyttöönottoprosessiin lääketehtaassa. Opas sisältää yksityiskohtaiset ohjeet asennuksesta, testauksesta ja käyttöönotosta, jotta varmistetaan laitteen tehokas toiminta ja korkea laatu GMP-ympäristössä. Tämä insinöörityö toimii arvokkaana resurssina henkilökunnalle, joka vastaa sentrifugien käyttöönotosta, auttaen heitä tekemään tärkeitä päätöksiä ja huomioimaan kaikki tarvittavat vaatimukset ja suositukset.
Työn teoriaosuutena käsiteltiin sentrifugin teknisiä toimintoja, laitteelle tehtävää kriittisyysarvio, GMP-säädöksiä ja kvalifiointivaiheita. Työn käytännön osio sisältää ohjeen, miten sentrifugi kvalifioidaan lääketehtaalla. Valitettavasti laitteen viivästymisen ja ajan puutteen vuoksi varsinaista kvalifiointia ei suoritettu.
Työn toisena tavoitteena oli laatia henkilökunnalle kattava opas sentrifugien käyttöönottoprosessiin lääketehtaassa. Opas sisältää yksityiskohtaiset ohjeet asennuksesta, testauksesta ja käyttöönotosta, jotta varmistetaan laitteen tehokas toiminta ja korkea laatu GMP-ympäristössä. Tämä insinöörityö toimii arvokkaana resurssina henkilökunnalle, joka vastaa sentrifugien käyttöönotosta, auttaen heitä tekemään tärkeitä päätöksiä ja huomioimaan kaikki tarvittavat vaatimukset ja suositukset.
Työn teoriaosuutena käsiteltiin sentrifugin teknisiä toimintoja, laitteelle tehtävää kriittisyysarvio, GMP-säädöksiä ja kvalifiointivaiheita. Työn käytännön osio sisältää ohjeen, miten sentrifugi kvalifioidaan lääketehtaalla. Valitettavasti laitteen viivästymisen ja ajan puutteen vuoksi varsinaista kvalifiointia ei suoritettu.